2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第13章

　　5、國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批進口的藥品是

　　A 被授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格的藥品

　　B 獲得專利證明的藥品

　　C 受行政保護的藥物

　　D 特殊病種的治療藥物，在國內(nèi)沒有其他代替藥物

　　E 重大災(zāi)情、疫情所需藥品

　　答案：D

　　6、對進口藥品的技術(shù)仲裁最終結(jié)論的權(quán)威單位是

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局

　　B 國家技術(shù)監(jiān)督局

　　C 中國藥品生物制品檢定所

　　D 國家藥典委員會

　　E 省級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：C

　　7、《進口藥品注冊證》允許進口藥品在我國

　　A 進口、銷售使用

　　B 生產(chǎn)

　　C 研究

　　D 開發(fā)

　　E 出口

　　答案：B

　　8、與《進口藥品管理辦法》相符合的是

　　A 每個《進口藥品注冊證》能登載一個包裝規(guī)格

　　B 《進口藥品注冊證》自發(fā)證起，有效期為三年

　　C 《進口藥品注冊證》所載的內(nèi)容是有效的，其任何改變無須審核批準

　　D 《進口藥品注冊證》的備注中沒有限定原料藥、輔料、制劑半成品的使用范圍

　　E 申請換發(fā)《進口藥品注冊證》只須提交國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證

　　答案：B

　　9、下列說法正確的是

　　A 進口藥品海關(guān)放行5日內(nèi)，進口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報所在口岸藥品檢驗所

　　B 進口檢驗的樣品留存三年

　　C 口岸藥品檢驗所加封的進口藥品未經(jīng)檢驗合格，即可拆封、調(diào)撥、銷售和使用

　　D 無須索賠的，應(yīng)及時出具英文的《進口藥品檢驗報告》

　　E 新注冊證號為原注冊證號前加字母G

　　答案：B