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執(zhí)業(yè)藥師考試

2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):保健食品的審批

  保健食品管理辦法第二章 保健食品的審批

  第四條 保健食品必須符合下列要求:

  (一)經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;

  (二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求,對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;

  (三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù),具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分,應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;

  (四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

  第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂,報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》,批準文號為“衛(wèi)食健字()第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志(標志圖案見附件》。

  第六條 申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料:

  (一)保健食品申請表;

  (二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準;

  (一)毒理學(xué)安全性評價報告;

  (四)保健功能評價報告;

  (五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;

  (六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;

  (七)標簽及說明書(送審樣);

  (八)國內(nèi)外有關(guān)資料;

  (九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

  第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔技術(shù)評審工作,委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

  第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見,在評審后的30個工作日內(nèi),作出是否批準的決定。

  衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復(fù)驗的,由衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔。

  第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時,《保健食品批準證書》共同署名,但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者,除提交本辦法所列各項資料外,還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

  第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準證書》副本。申領(lǐng)時,應(yīng)持《保健食品批準證書》,并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書!侗=∈称放鷾首C書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權(quán)再進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

  第十一條 已由國家有關(guān)部門批準生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,不得申請《保健食品批準證書》。

  第十二條 進口保健食品時,進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時,除提供第六條所需的材料外,還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標準,以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

  第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》,取得《進口保健食品批準證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。

  口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗,合格后放行。

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