化學(xué)原料藥進入平穩(wěn)運行通道

　　11月7日～9日，由國藥勵展主辦的最能直觀反映本年度化學(xué)制藥原料、中間體及相關(guān)子行業(yè)經(jīng)濟運行情況的第69屆中國國際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會(APIChina&INTERPHEXChina)在廈門國際會展中心舉行。在展會現(xiàn)場，記者了解到，今年以來，我國原料藥出口同比增長乏力，國際需求繼續(xù)低迷，市場供需矛盾突出。除以7-ACA為代表的個別大宗品種出現(xiàn)需求性價格微弱回調(diào)外，其他品種市場形勢不容樂觀。6月份以后，制藥原料全行業(yè)下滑趨勢有所緩解，進入相對平穩(wěn)通道。同時，受實施新修訂藥品GMP認證推動，藥用輔料、包材和制藥設(shè)備經(jīng)營形式向好，產(chǎn)業(yè)升級動力強勁。

　　國藥勵展有關(guān)負責(zé)人表示，近年來，制藥原料出口與內(nèi)需市場融合的趨勢非常明顯，原因是我國已成為全球第三大醫(yī)藥市場，跨國藥企布局中國的速度正在加快。從招展情況看，APIChina&INTERPHEXChina已搭建起除制劑以外全產(chǎn)業(yè)鏈展覽平臺，尤其是其在藥用輔料領(lǐng)域已形成亞洲最大的展覽規(guī)模，因此對展商的吸引力日益增強。本屆展會國內(nèi)外參展企業(yè)已達1300多家，展出面積52000平方米。

　　原料藥市場呈現(xiàn)三大特征

　　中國化學(xué)(601117，股吧)制藥工業(yè)協(xié)會在展會原料藥信息發(fā)布會上援引國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，今年1～6月，以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，主營業(yè)務(wù)收入為1562億元，同比增長12.7%;實現(xiàn)利潤105.1億元，同比下降2.7%;出口交貨值271億元，同比增長2.9%，低于行業(yè)平均值2.3個百分點。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，今年1～6月，二十四大類化學(xué)原料藥產(chǎn)量同比下降6.7%，供應(yīng)出口同比增長2.8%.其中，抗感染類藥物產(chǎn)量同比下降12.6%，消化類用藥同比下降21.2%.

　　健康領(lǐng)域知名產(chǎn)業(yè)研究機構(gòu)健康網(wǎng)的數(shù)據(jù)則顯示，今年前8個月我國出口藥品類總額146.5億美元，同比增長5.7%.其中，化學(xué)原料藥出口總額114億美元，同比增長7%;西成藥和制劑用前體出口額17億美元，同比增長25%，是藥品類商品出口主要增長點。

　　健康網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳表示，今年我國的原料藥經(jīng)營特點有三：一是全球整體經(jīng)濟形勢低迷，國內(nèi)醫(yī)藥原料藥市場供大于求的矛盾十分突出，受此影響，今年以來，我國藥品類產(chǎn)品出口增速放緩，特別是化學(xué)品中間體類出口額增速接近近5年最低點;二是出口醫(yī)藥類商品的增長點由原料藥轉(zhuǎn)向制劑前體類原料藥配方制劑前體，以及制成藥品;三是進口額增長明顯高于出口。尤其是生物生化類原料藥進口商品額同比增長17%，遠遠高于出口增長，這是歷史性的變化。

　　中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會委員沈賢姬認為，受衛(wèi)生部“限抗”工作嚴格推進的影響，今年上半年，我國抗感染類原料和中間體產(chǎn)能總體下降，尤其是青霉素類、頭孢菌素類、喹諾酮類下降幅度較大。中間體除6-APA、GCLE產(chǎn)量增加以外，其他品種產(chǎn)量都有不同程度的下降。

　　今年的大宗原料藥品種普遍增量不增值，部分銷量上億美元的品種的價格下滑，甚至徘徊在歷史底線水平。市場價格下降的品種有普通肝素、維生素E原料、硫氰酸紅霉素;低位價格運行的品種有6-APA、阿莫西林、撲熱息痛;量價齊跌的品種是維生素C.市場價格增長的品種有超級泰樂、番茄紅素、小品種激素、輔酶Q10;仿制藥和中間體價格增長的有沙坦類、阿托伐他汀、拉唑類原料藥;制劑前體價格增長的是直壓顆粒和無菌粉級制劑原料藥等。

　　出口受阻加深供需矛盾

　　在展會上，記者看到，昔日價格堅挺的維生素C如今風(fēng)光不再，每千克價格已從2010年的8.96美元狂跌到3.61美元左右，維生素C生產(chǎn)企業(yè)備受煎熬。眾所周知，維生素C近3年表演了一場驚心動魄的“過山車”行情，走過一條產(chǎn)能集約、價格高位穩(wěn)定，到產(chǎn)能擴張、價格跳水的路徑。然而，令人擔(dān)憂的是，維生素C現(xiàn)象并非孤立存在，產(chǎn)能擴張引起的市場慘淡也并未能引起人們反思，一些大宗品種正在重蹈維生素C的覆轍。比如，維生素品類中另一個產(chǎn)量規(guī)模過萬噸的品種維生素E，目前新增潛在產(chǎn)能驚人。比如，山東新發(fā)藥業(yè)將投資2.54億元，建設(shè)年產(chǎn)1萬噸維生素E項目;大豐海嘉諾維生素E二期項目，投產(chǎn)后維生素E油產(chǎn)量達1萬噸，維生素E粉產(chǎn)量達2萬噸。此外，6-APA、7-ACA、硫氰酸紅霉素等大宗品種擴產(chǎn)項目暗流涌動。

　　中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長張明禹對此痛心疾首。他表示，我國制藥工業(yè)已快速發(fā)展30年，但產(chǎn)業(yè)本質(zhì)的缺陷和弊端仍未解決，靠規(guī)模和低價效應(yīng)的發(fā)展模式在全球經(jīng)濟低迷、需求萎縮、貿(mào)易保護日益嚴重的今天已招架無力，企業(yè)必須轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，把更多的精力投入到創(chuàng)新上來。

　　記者了解到，目前，企業(yè)產(chǎn)能擴張的原動力有三：一是大型綜合企業(yè)為下游制劑配套發(fā)展制藥原料，以避免原料受制于人，增強制造成本掌控能力，打造全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢;二是在個別品種上試圖靠規(guī)模取得全球市場話語權(quán)，增加議價能力;三是借實施新版藥品GMP和企業(yè)上市融資的契機進行擴產(chǎn)，提高企業(yè)的行業(yè)地位和競爭力。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在本屆展會期間的“2012化學(xué)制藥品牌峰會”上呼吁，實施新版藥品GMP認證檢查重點是企業(yè)軟件建設(shè)和精細化管理，而不是檢查企業(yè)添置了多少新設(shè)備，建了多少漂亮廠房。企業(yè)如果仍然把目光釘在硬件建設(shè)上，就沒有理解新版藥品GMP的精髓。

　　吳惠芳說，我國制藥原料產(chǎn)能擴張后供需矛盾突出，其根源還在于企業(yè)開拓市場的速度慢于產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴張的速度，他們在消費品市場開發(fā)、營銷主動權(quán)掌控上還有待加強。她認為，制藥原料目前呈現(xiàn)的大品種市場低迷、小品種缺少突破的狀況至少要持續(xù)3年。

　　新政策推動全產(chǎn)業(yè)鏈升級

　　按照新版藥品GMP實施的時間表，到2013年底，生物制品和無菌制劑生產(chǎn)都必須通過新版藥品GMP認證，否則不得生產(chǎn)。目前，藥監(jiān)部門已發(fā)出新版藥品GMP證書通告637項，其中原料類162項、無菌原料13項，涉及12家企業(yè)，且都是產(chǎn)品生產(chǎn)線、車間認證，而不是此前的企業(yè)認證。

　　面對僅剩下一年的認證期限，原料藥企業(yè)如何行動和看待呢?記者在展會上隨機采訪了幾家參展商。

　　聯(lián)邦制藥國際控股有限公司原料銷售部市場部經(jīng)理張蓉表示，聯(lián)邦已通過了美羅培南和無水碳酸鈉兩個品種的認證，其他品種的認證正在緊鑼密鼓地進行�！拔覀兤髽I(yè)的一些品種已通過了境外相關(guān)的認證，改造需求很小，難度也相對降低了，所以我們相關(guān)產(chǎn)品通過新版藥品GMP認證的壓力不大。”張蓉說。

　　浙江新華制藥(000756，股吧)有限公司國際貿(mào)易部朱堯表示，新版藥品GMP標準基本與歐盟要求接軌，因此對于出口型企業(yè)來說，前期通過了歐盟或者美國的相關(guān)認證，再通過新版藥品GMP認證的難度就降低了很多。因此，相當(dāng)多的有出口品種的企業(yè)都不太著急，認證壓力也不大。

　　事實上，無菌原料中除了有出口認證的品種外，其他無國際認證的品種認證速度緩慢。一位業(yè)內(nèi)人士表示，其原因一是先期認證會增加企業(yè)的運營成本，降低市場競爭力;二是新版藥品GMP認證標準與歐盟仍有些許差異，做不到完全兼容，隨著近期歐盟、美國、日本等發(fā)達市場標準提升，通過新版藥品GMP認證對產(chǎn)品國際化助力有限。

　　“我認為，原料企業(yè)應(yīng)更多地從內(nèi)部市場來看待認證�，F(xiàn)在已有近200家制劑企業(yè)的無菌產(chǎn)品通過了新版藥品GMP認證，他們非常需要通過認證的無菌原料藥，在供應(yīng)商缺乏的情況下，率先通過無菌原料藥認證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)將掌握一定的定價權(quán)�！眳腔莘颊f。

　　從展會情況來看，無論是實施新版藥品GMP認證，還是原研藥一致性評價工作，都對醫(yī)藥各子行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級產(chǎn)生了積極影響。

　　山西廣生膠囊公司總經(jīng)理嚴國軍說，現(xiàn)在有100多家不合格膠囊企業(yè)退出了市場，市場環(huán)境得到極大的凈化。APIChina&INTERPHEXChina展覽對參展商嚴格把關(guān)，制藥企業(yè)能夠在這個平臺上找到國內(nèi)最好的輔料包材企業(yè)的產(chǎn)品。

　　全球知名包衣企業(yè)、總部設(shè)在美國的上�？�樂康包衣技術(shù)有限公司選擇在本屆展會上推出掩味高品質(zhì)藥用丸芯和優(yōu)化型薄膜包衣，以及包衣供應(yīng)鏈安全性解決方案�？�樂康市場部經(jīng)理陳雯燕說，卡樂康以往的客戶主要是外資和合資企業(yè)，近兩年來國內(nèi)企業(yè)客戶數(shù)量明顯增加，這個展會平臺搭建得越來越好。中國醫(yī)藥(600056，股吧)市場正受到全球的關(guān)注。

　　本屆APIChina&INTERPHEXChina專業(yè)細分和增值服務(wù)亮點突出，除了保持原料藥展覽規(guī)模以外，輔料、包材和制藥機械展覽層次和規(guī)模不斷擴大，緊密結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。同時，展會推出的政策、市場、技術(shù)等論壇、研討、交流活動已達到70余場，融合了各層次的需求，成為除制劑以外的我國制藥各子行業(yè)一站式采購、洽談和信息聚集平臺。