2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華輔導(dǎo)資料(8)

　　點擊查看：2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華輔導(dǎo)資料匯總

　　非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定

　　(1999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]399號發(fā)布)

　　為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，規(guī)定如下：

　　一、非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識。

　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識。未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。

　　四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　　五、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　六、使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

　　非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。

　　非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。

　　七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　相關(guān)推薦：

　　2014年執(zhí)業(yè)藥師考試報考六大熱點問題解讀

　　2014執(zhí)業(yè)藥師<藥事管理與法規(guī)>模擬試題匯總

　　考試吧特別策劃：2014年執(zhí)業(yè)藥師考試報考指南