2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習講義(28)

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　　第四節(jié) 藥品管理

　　新藥：臨床試驗管理經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國家標準藥品：報送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準文號。

　　1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　　(1)設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。

　　(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口)。

　　2.申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定

　　(1)進口藥品的條件：

　�、偕暾堖M口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;

　�、谖丛谏a(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的：

　�、賾�(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準后，方可進口;

　　②進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　(3)注冊證管理：

　　①進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;

　�、趪馄髽I(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》;

　�、壑袊愀邸拈T和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

　　3.在銷售前或者進口時應(yīng)當按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準的生物制品

　　(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

　　(2)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗(檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口)。

　　4.藥品的再評價

　　國家藥監(jiān)局對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可以采取責令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。

　　5.藥品批準文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期

　　(1)批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。

　　(2)實施批準文號管理的中藥材：對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　(3)未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

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