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三、藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)
(―)行政許可
設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則*
1.法定 原則 應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。
2.公開(kāi)、公平、公正原則 應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。(三公)
3.便民和效率原則 應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
4.信賴保護(hù) 原則 公民、法人或者其他組織依法 取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益 的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。
(三)藥品行政許可事項(xiàng)*
藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;
藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;
進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。
國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
(二)行政強(qiáng)制
行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止 正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn) 采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施 和行政強(qiáng)制執(zhí)行 。
行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由 實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物 實(shí)施暫時(shí)性控制 的行為。
行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)包括：①限制 公民人身自由;②查封 場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押 財(cái)物;④凍結(jié) 存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。
行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院 ，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為 。
行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款 或者滯納金;②劃撥 存款、匯款;③拍賣(mài) 或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除 妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行 ;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。
(三)行政處罰
1.行政處罰的原則*
(1)處罰法定原則。沒(méi)有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無(wú)效。
(2)處罰公正、公開(kāi)原則。
(3)處罰與違法行為相適應(yīng)的原則。
(4)處罰與教育相結(jié)合的原則。
(5)不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。
2.行政處罰的種類(lèi)可歸為以下四類(lèi)* 。
(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有人身自由行政處罰權(quán)。
(2)資格罰* ，主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照等。
《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷(xiāo) 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷(xiāo) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、撤銷(xiāo)GMP或(GSP)認(rèn)證證書(shū)、撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等* 。
另外，《藥品管理法》還對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重 的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)” * ;
此外還規(guī)定對(duì)提供虛假 的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷(xiāo)上述許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文件外，“五年內(nèi) 不受理其申請(qǐng)” * 。
(3)財(cái)產(chǎn)罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收 財(cái)物 (沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等)兩種。
(4)聲譽(yù)罰，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng) 兩種。
3.行政處罰的管轄*
(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地 的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。
(2)兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件的管轄發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān) 指定管轄。
(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵 相應(yīng)的刑期;被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵 相應(yīng)罰金。
4.行政處罰的適用方式分為* ：
(1)不予處罰* ：
�、俨粷M十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。
(2)從輕或者減輕處罰*
受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。
5.行政處罰決定程序有3大類(lèi)*
(1)簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序) *
當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。
(2)聽(tīng)證程序*
行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。
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