2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》章節(jié)考點(diǎn)精華講義(3)

　　【要點(diǎn)提綱】

　　行政監(jiān)督部門的職責(zé)*

　　國家藥品監(jiān)督管理部門：立法\注冊(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))\監(jiān)督稽查\重大查處\執(zhí)業(yè)藥師

　　衛(wèi)生計(jì)生部門：中醫(yī)藥\國家基本藥物制度\不良反應(yīng)\藥品法典

　　中醫(yī)藥管理部門：中醫(yī)藥規(guī)劃\中藥資源普查

　　發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：藥品宏觀經(jīng)濟(jì)\藥品價格制定和監(jiān)督

　　人力資源和社會保障部門：社會保障體系

　　工商行政管理部門：工商登記\無照行為\廣告監(jiān)督、處罰

　　工業(yè)和信息化管理部門：產(chǎn)業(yè)規(guī)劃\行業(yè)管理\中藥材生產(chǎn)扶持\儲備

　　商務(wù)管理部門：藥品流通行業(yè)\藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　海關(guān)：藥品進(jìn)出口

　　公安部門：食品藥品犯罪案件

　　技術(shù)監(jiān)督部門的職責(zé)*

　　中國食品藥品檢定硏究院：檢驗(yàn)、復(fù)核

　　國家藥典委員會：藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、輔料包材標(biāo)準(zhǔn)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心：技術(shù)審評

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(認(rèn)證中心)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(不良反應(yīng)監(jiān)測中心)

　　國家中藥品種保護(hù)審評委員會(保健食品審評中心)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

　　藥品管理立法(1-1.5分)

　　法律淵源* ：憲法、法律、法規(guī)(行政、地方性)、(部門、地方政府)規(guī)章

　　法律效力

　　法律責(zé)任* ：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。

　　我國藥品管理法律體系(舉例) * ：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　法律關(guān)系：主體、客體

　　藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3-4分)

　　行政許可：原則*、藥品行政許可事項(xiàng)*

　　行政強(qiáng)制：行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義及種類

　　行政處罰：原則*、種類、管轄*、適用方式*(不予處罰* 、從輕或者減輕處罰*

　　程序*(簡易程序*、聽證程序*)

　　行政復(fù)議*：復(fù)議范圍、受理機(jī)關(guān)、時限

　　行政訴訟*：訴訟范圍、受理機(jī)關(guān)、時限

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