2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)（44）

　　藥品分類管理制度的建立

　　1、根據(jù)藥品“品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑”不同，對藥品分別按：處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　2、監(jiān)管部門在藥品分類管理中的職責(zé)

　　處方藥與非處方藥的流通管理

　　(一)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

　　在特殊管理的藥品購銷方面，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)削減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。

　　(二)藥店零售

　　1、藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：

　　(1)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

　　2、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。

　　提示：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其“姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容”的胸卡。

　　3、處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放。

　　4、處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

　　5、處方藥“不得”采用：開架自選銷售方式。

　　6、執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

　　(1)處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師”處方銷售、購買和使用。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

　　(3)執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方“不得擅自更改或代用”。

　　(4)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

　　(5)零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查。

　　7、零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)一類精神藥品;(3)藥品類易制毒化學(xué)品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(8)肽類激素(胰島素除外)等。

　　8、零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：(1)注射劑;(2)醫(yī)療用毒性藥品;(3)二類精神藥品;(4)九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品;(5)精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥);(6)抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);(7)腫瘤治療藥;(8)含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑;(9)未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素等。

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