2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(46)

不良反應(yīng)情形

報告時限

個例不良反應(yīng)

境內(nèi)發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

立即報告

嚴(yán)重不良反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告

其他不良反應(yīng)

在30日內(nèi)報告

境外發(fā)生

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

群體不良發(fā)應(yīng)

立即報告