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藥品召回管理的情形及其內(nèi)容
情形 |
內(nèi)容 | |
分類 |
主動(dòng)召回 |
對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回 召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 |
責(zé)令召回 |
藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為存在安全隱患,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 | |
分級(jí) |
一級(jí)召回 |
使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 |
二級(jí)召回 |
使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 | |
三級(jí)召回 |
使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的 | |
不予召回 |
已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的 |
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