2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》復習知識點(49)

項目

內(nèi)容

審批單位

批發(fā)企業(yè)：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

零售企業(yè)：所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

有限期

5年

換證期限

效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)證

變更

許可事項變更：注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更

登記事項變更：企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更

藥品經(jīng)營許可證登載事項發(fā)生變更的，原發(fā)證機關(guān)新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證號、有效期不變

重新辦證

企業(yè)分立；新設(shè)合并；改變經(jīng)營方式；跨原管轄地遷移

注銷情形

①申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；

②藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；

③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；

④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；

⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；

⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形

補發(fā)證

原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品經(jīng)營許可證