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執(zhí)業(yè)藥師考試

2013執(zhí)業(yè)藥師考試大綱知識點解讀:藥劑學(8)

  第八節(jié) 輸液

  一、概述

  輸液定義:指由靜脈滴注輸入體內的大劑量注射劑。

  輸液的分類:電解質輸液、營養(yǎng)輸液與膠體輸液。

  質量要求:基本上同注射劑,但更為嚴格,注意以下幾點:

  1.除無菌外,必須無熱原;

  2.pH值盡量與血液pH值一致,或在4~9范圍內;

  3.滲透壓與血漿或體液等滲或稍高滲,不能用低滲液靜滴;

  4.不得添加抑菌劑;

  5.可見異物應符合要求。

  二、輸液的一般生產工藝及質量檢查

  (一)輸液車間的要求(凈化要求)

  1.一般洗滌、配液罐封、室內潔凈度為10000級,溫度為18℃~28℃,相對濕度為50%~  65%,室內正壓﹥4.9Pa。

  2.洗瓶機、傳送機、罐封機、蓋膜、蓋膠塞等關鍵部分,采用局部層流凈化。潔凈度要求10000級或100級。

  (二)輸液瓶的質量要求和清潔處理

  1.輸液瓶的質量要求

  (1)光滑圓整、大小合適、瓶口內徑必須符合要求;

  (2)輸液瓶應采用硬質中性玻璃,理化性質穩(wěn)定符合國家標準;

  (3)塑料輸液瓶應耐水、耐腐蝕,無毒、質輕、耐熱性好、機械強度高、化學穩(wěn)定性好、可熱壓滅菌。

  2.輸液瓶的清潔處理

  通常有直接水洗、酸洗、堿洗等方法,一般認為用重鉻酸鉀清潔液洗滌效果較好。

  3.膠塞與隔膜的質量要求與清潔處理

  (1)膠塞的質量要求:①富于彈性與柔軟性;②針頭刺入與拔出后應立即閉合;③具有耐溶性,不增加藥液的雜質;④可耐受高溫滅菌;⑤有高度化學穩(wěn)定性;⑥對藥液中藥物或附加劑的吸附作用達最低程度;⑦無毒性無溶血作用。

  (2)滌綸膜的特點:①對電解質無通透性,理化性質穩(wěn)定,用稀酸或水洗無脫落物;②耐熱性好,并有一定的機械強度,滅菌后不易破碎。

  (3)滌綸膜的處理:逐張分散,用藥用乙醇浸泡或放入蒸餾水中于112℃~115℃或煮沸30分鐘。再用濾清的注射用水動態(tài)飄洗備用。

  (三)輸液的配制

  1.注射用水必須新鮮、無熱原,pH、鋁鹽符合要求;

  2.原料應選用優(yōu)質的注射用原料;

  3.輸液可采用0.01%~0.5%針用活性炭吸附熱原、色素及其他雜質,并有助濾作用。

  (四)輸液的濾過

  濾過裝置與注劑基本相同。精濾目前多采用微孔濾膜。

  (五)輸液的灌封

  由藥液灌注、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋四步組成,嚴格控制室內潔凈度等。

  (六)輸液的滅菌

  1.及時滅菌:一般從配制藥液至滅菌在4h內完成;

  2.瓶體積250~500ml滅菌時需預熱20~30分鐘;

  3.滅菌溫度115℃時間30min,塑料袋滅菌溫度109℃時間45min;

  4.F0大于8分,常用12分鐘。

  (七)輸液的質量檢查

  1.可見異物

  2.不溶性微粒檢查

  3.熱原、無菌檢查

  4.酸堿度、滲透壓及含量測定

  (八)輸液的包裝

  三、輸液存在的問題及解決方法

  (一)染菌;

  (二)熱原反應;

  (三)可見異物(澄明度)與微粒的問題

  1.異物與微粒的危害

  2.微粒產生的原因及解決方辦法

  (1)空氣潔凈度差;

  (2)工藝操作中的問題;

  (3)膠塞與輸液容器質量不好,在貯存期間污染藥液;

  (4)原輔料質量的原因。

  四、輸液舉例

  例1:葡萄糖注射液

  1.5%、10%葡萄糖注射液的處方解析

  2.配制方法

  3.pH值

  4.除熱原的方法

  5.滅菌溫度與時間

  五、營養(yǎng)輸液

  (一)復方氨基酸注射液

  (二)靜脈脂肪乳劑

  1.質量要求

  ①微粒直徑80%<1μm,微粒大小均勻,不得有大于5μm的微粒;②成品耐受高壓滅菌,在貯存期內乳劑穩(wěn)定,成分不變;③無副作用,無抗原性,無降壓作用與溶血作用。

  2.原料和乳化劑的選擇

  脂肪油:大豆油、麻油、紅花油、棉籽油等,應符合藥典要求。

  乳化劑:常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克等

  3.處方及制法

  (三)維生素與微量元素

  六、血漿代用液

  (一)右旋糖酐;

  (二)羥乙基淀粉注射液

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