2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(1)

　　75、 A.必須使用獨立的廠房與設施，分裝室保持相對負壓

　　B.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

　　C.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

　　D.生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用

　　E.與其他藥品生產(chǎn)可以共用生產(chǎn)線

　　1.生產(chǎn)β-內酰胺結構類藥品

　　2.生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品

　　3.放射性藥品生產(chǎn)時

　　標準答案： B,A,D

　　76、 A.質量管理部門

　　B.質量保證部門

　　C.質量檢驗部門

　　D.質量領導組織

　　E.企業(yè)負責人

　　1.制定質量管理和檢驗人員的職責的是

　　2.直接領導藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門的是

　　3.監(jiān)督下銷毀因質量原因退貨和收回的藥品制劑的是

　　標準答案： A,E,A

　　77、 A.應明確質量條款

　　B.資格和質量保證能力的審核

　　C.應進行質量審核，審核合格后方可經(jīng)營

　　D.應進行質量評審

　　E.應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨

　　1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應進行

　　3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同

　　4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種

　　標準答案： E,B,A,C