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2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(4)

  56.《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》要求,接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得

  A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

  B、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

  C、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

  D、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》

  E、《新藥證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

  參考答案: D

  57.《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》要求,新藥證書擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)必須

  A、將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位

  B、保證受讓單位新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

  C、將新藥證書(正本)交給受讓單位

  D、保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品

  E、保證受讓單位有經(jīng)濟(jì)效益

  參考答案: A, D

  58.《新藥審批辦法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥

  A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)的單位或個(gè)人

  B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人

  C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、審批管理的單位或個(gè)人

  D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人

  E、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人

  參考答案: E

  59.《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)

  A、對(duì)取得《藥品GMP證書》的企業(yè)進(jìn)行抽查

  B、對(duì)取得《藥品GMP證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查工作

  C、對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任

  D、全國(guó)藥品GMP認(rèn)證的具體工作

  E、國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作

  參考答案: D

  60.《藥品GMP證書》的有效期為

  A、一年

  B、二年

  C、三年

  D、五年

  E、七年

  參考答案: D

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