2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》最新模擬題(1)

　　[90-91]

　　A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗

　　依照《藥品注冊管理辦法》

　　90.一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是

　　91.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

　　[92-93]

　　A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)

　　B.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

　　C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

　　D.必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓

　　E.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，

　　92.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

　　93.生產(chǎn)抗腫瘤類化學藥品

　　[94-97]

　　A.100級 B.1 000級 C.10 000級 D.100 000級 E.300 000級

　　依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》，

　　94. 非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝所要求的潔凈區(qū)潔凈級別應為

　　95. 口服固體藥品的暴露工序所要求的潔凈區(qū)潔凈級別應為

　　96.使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域的是

　　97.≥5μm的塵粒最大允許數(shù)(/立方米空氣)為2000的是

　　[98-101]

　　A.1年 B.2年 C.3年

　　D.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

　　E.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

　　依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，

　　98.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進記錄應保存

　　99.藥品零售企業(yè)的藥品購進記錄應保存

　　100.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應保存

　　101.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的處方應保存

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