第 1 頁:一、A型題 |
第 5 頁:二、B型題 |
第 10 頁:三、X型題 |
[90-91]
A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗
依照《藥品注冊管理辦法》
90.一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是
91.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是
[92-93]
A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)
B.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開,并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)
C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開
D.必須使用獨立的廠房與設施,分裝室應保持相對負壓
E.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,
92.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品
93.生產(chǎn)抗腫瘤類化學藥品
[94-97]
A.100級 B.1 000級 C.10 000級 D.100 000級 E.300 000級
依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》,
94. 非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝所要求的潔凈區(qū)潔凈級別應為
95. 口服固體藥品的暴露工序所要求的潔凈區(qū)潔凈級別應為
96.使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域的是
97.≥5μm的塵粒最大允許數(shù)(/立方米空氣)為2000的是
[98-101]
A.1年 B.2年 C.3年
D.至超過藥品有效期1年,但不得少于2年
E.至超過藥品有效期1年,但不得少于3年
依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,
98.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進記錄應保存
99.藥品零售企業(yè)的藥品購進記錄應保存
100.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應保存
101.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的處方應保存
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