第 2441 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有()
A.制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度實(shí)施細(xì)則
B.制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法
C.制定企業(yè)檢驗(yàn)人員上崗資格的管理辦法
D.制定檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的管理辦法
E.制定取樣和留樣制度
正確答案:B,D,E,
第 2442 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于()
A.原料藥生產(chǎn)的全過程
B.制劑生產(chǎn)的全過程
C.原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序
D.制劑生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序
E.藥品生產(chǎn)的全過程
正確答案:B,C,
第 2443 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室()
A.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別
B.操作人員不得化妝和佩戴飾物
C.不得安裝水池、地漏
D.應(yīng)定期消毒
E.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員進(jìn)入
正確答案:A,B,D,
第 2444 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >
藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是()
A.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分
B.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分
C.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分
D.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分
E.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分
正確答案:C,
第 2445 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >
藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分標(biāo)準(zhǔn)是()
A.塵埃粒子數(shù)和人員數(shù)
B.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)
C.生產(chǎn)品種數(shù)和人員數(shù)
D.微生物數(shù)和浮游菌數(shù)
E.微生物數(shù)和換氣次數(shù)
正確答案:B,
第 2446 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >
GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分的級(jí)別不包括()
A.100級(jí)
B.1000級(jí)
C.10000級(jí)
D.100000級(jí)
E.300000級(jí)
正確答案:B,
第 2447 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >
大容量注射劑的灌封在()
A.100級(jí)
B.10000級(jí)
C.100000級(jí)
D.300000級(jí)
E.一般生產(chǎn)區(qū)
正確答案:A,
第 2448 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >
GMP規(guī)定,潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域的是()
A.100級(jí)
B.10000級(jí)
C.100000級(jí)
D.300000級(jí)
E.各級(jí)潔凈室
正確答案:B,
第 2449 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >
按照GMP規(guī)定,下列關(guān)于潔凈室(區(qū))的管理說法錯(cuò)誤的是()
A.10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當(dāng)不可避免時(shí),手部應(yīng)及時(shí)消毒
B.10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域
C.100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌
D.潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),并應(yīng)限定使用區(qū)域
E.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物流走向合理
正確答案:A,
第 2450 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >
不符合100級(jí)潔凈室的是()
A.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入
B.不宜設(shè)地漏
C.非最終滅菌注射劑的灌封、分裝和壓塞的潔凈級(jí)別要求
D.生產(chǎn)操作人員不得裸手操作
E.每立方米浮游菌不得超過100個(gè)
正確答案:E,
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