2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)(第49套)

　　第 2441 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有()

　　A.制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度實施細(xì)則

　　B.制定實驗動物管理辦法

　　C.制定企業(yè)檢驗人員上崗資格的管理辦法

　　D.制定檢驗用培養(yǎng)基的管理辦法

　　E.制定取樣和留樣制度

　　正確答案：B,D,E,

　　第 2442 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于()

　　A.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　B.制劑生產(chǎn)的全過程

　　C.原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　D.制劑生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　E.藥品生產(chǎn)的全過程

　　正確答案：B,C,

　　第 2443 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室()

　　A.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別

　　B.操作人員不得化妝和佩戴飾物

　　C.不得安裝水池、地漏

　　D.應(yīng)定期消毒

　　E.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員進(jìn)入

　　正確答案：A,B,D,

　　第 2444 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是()

　　A.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

　　B.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　C.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　D.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

　　E.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分

　　正確答案：C,

　　第 2445 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分標(biāo)準(zhǔn)是()

　　A.塵埃粒子數(shù)和人員數(shù)

　　B.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)

　　C.生產(chǎn)品種數(shù)和人員數(shù)

　　D.微生物數(shù)和浮游菌數(shù)

　　E.微生物數(shù)和換氣次數(shù)

　　正確答案：B,

　　第 2446 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分的級別不包括()

　　A.100級

　　B.1000級

　　C.10000級

　　D.100000級

　　E.300000級

　　正確答案：B,

　　第 2447 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　大容量注射劑的灌封在()

　　A.100級

　　B.10000級

　　C.100000級

　　D.300000級

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　正確答案：A,

　　第 2448 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　GMP規(guī)定，潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級別區(qū)域的是()

　　A.100級

　　B.10000級

　　C.100000級

　　D.300000級

　　E.各級潔凈室

　　正確答案：B,

　　第 2449 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　按照GMP規(guī)定，下列關(guān)于潔凈室(區(qū))的管理說法錯誤的是()

　　A.10000級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒

　　B.10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域

　　C.100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌

　　D.潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域

　　E.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理

　　正確答案：A,

　　第 2450 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　不符合100級潔凈室的是()

　　A.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

　　B.不宜設(shè)地漏

　　C.非最終滅菌注射劑的灌封、分裝和壓塞的潔凈級別要求

　　D.生產(chǎn)操作人員不得裸手操作

　　E.每立方米浮游菌不得超過100個

　　正確答案：E,

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