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2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)試題(9)

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  (1~4題共用備選答案)

  A.監(jiān)督檢查

  B.藥品委托生產(chǎn)的委托方

  C.藥品委托生產(chǎn)的受托方

  D.藥品委托生產(chǎn)批件

  E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

  1.依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)是 答案ABCDE

  2.國(guó)家藥監(jiān)局可根據(jù)需要直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 答案ABCDE

  3.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE

  4.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的"藥品生產(chǎn)許可證"和"藥品GMP證書(shū)",且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE

  顯示答案 正確答案:1.E;2.A;3.B;4.C

  (5~8題共用備選答案)

  A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

  B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

  C.監(jiān)督檢查

  D.藥品委托生產(chǎn)批件

  E.《藥品生產(chǎn)許可證》

  5.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查,藥品GMP跟蹤檢查,日常監(jiān)督檢查是 答案ABCDE

  6.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE

  7.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》,且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE

  8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的是 答案ABCDE

  顯示答案 正確答案:5.C;6.A;7.B;8.E

  (9~11題共用備選答案)

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為 答案ABCDE

  10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE

  11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE

  顯示答案 正確答案:9.C;10.A;11.A

  (12~14題共用備選答案)

  A.100級(jí)潔凈室

  B.10000級(jí)潔凈室

  C.100000級(jí)潔凈室

  D.300000級(jí)潔凈室

  E.一般生產(chǎn)區(qū)

  12.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在 答案ABCDE

  13.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在 答案ABCDE

  14.無(wú)菌原料藥的暴露工序 答案ABCDE

  顯示答案 正確答案:12.C;13.D;14.A

  (15~18題共用備選答案)

  A.銷售價(jià)格

  B.政府定價(jià)

  C.政府指導(dǎo)價(jià)

  D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

  E.單獨(dú)定價(jià)

  15.藥品零售單位在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下,制定實(shí)際的 答案ABCDE

  16.治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的企業(yè)可以申請(qǐng) 答案ABCDE

  17.取消流通差率控制,由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)的是 答案ABCDE

  18.由價(jià)格管理部門(mén)制定最高零售價(jià)格的是 答案ABCDE

  顯示答案 正確答案:15.A;16.E;17.D;18.B

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