2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)試題（9）

　　(39～41題共用備選答案)

　　A.100級(jí)潔凈室

　　B.10000級(jí)潔凈室

　　C.100000級(jí)潔凈室

　　D.300000級(jí)潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　39.不得檢出≥5μm的塵粒，對(duì)其他潔凈級(jí)別的廠房相對(duì)正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是 答案ABCDE

　　40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE

　　41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:39.A;40.A;41.B

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.1萬級(jí)潔凈區(qū)

　　B.30萬級(jí)潔凈區(qū)

　　C.一萬級(jí)背景下局部100級(jí)

　　D.10萬級(jí)潔凈區(qū)

　　E.百級(jí)潔凈區(qū)

　　42.無菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE

　　43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應(yīng)在 答案ABCDE

　　44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在 答案ABCDE

　　45.有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

　　C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　46.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 答案ABCDE

　　47.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 答案ABCDE

　　48.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52題共用備選答案)

　　A.100級(jí)潔凈區(qū)

　　B.10000級(jí)潔凈區(qū)

　　C.10萬級(jí)潔凈區(qū)

　　D.30萬級(jí)潔凈區(qū)

　　E.1萬級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)

　　49.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在 答案ABCDE

　　50.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在 答案ABCDE

　　51.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 答案ABCDE

　　52.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A

　　(53～55題共用備選答案)

　　A.精神藥品

　　B.麻黃素

　　C.咖啡因

　　D.戒毒藥品

　　E.毒性藥品

　　53.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品是 答案ABCDE

　　54.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是 答案ABCDE

　　55.控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:53.E;54.A;55.D

　　(56～58題共用備選答案)

　　A.監(jiān)督檢查

　　B.自主定價(jià)

　　C.藥品價(jià)格

　　D.明碼標(biāo)價(jià)

　　E.監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

　　56.藥品銷售實(shí)行 答案ABCDE

　　57.要按期向價(jià)格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本，實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料是實(shí)行藥品價(jià)格的 答案ABCDE

　　58.價(jià)格主管部門依據(jù)"中華人民共和國價(jià)格法"和"價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定"等法律、法規(guī)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:56.D;57.E;58.A

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