2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題（9）

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　　B.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

　　C.飲用水標準

　　D.工藝用水

　　E.活動水

　　59.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合 答案ABCDE

　　60.中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應不低于 答案ABCDE

　　61.無菌原料藥精制工藝用水應符合 答案ABCDE

　　62.非無菌藥品的配料工藝用水應符合 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A

　　(63～66題共用備選答案)

　　A.1萬級背景下局部100級區(qū)

　　B.30萬級潔凈區(qū)

　　C.100級潔凈區(qū)

　　D.10000級潔凈區(qū)

　　E.10萬級潔凈區(qū)

　　63.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 答案ABCDE

　　64.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應在 答案ABCDE

　　65.有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在 答案ABCDE

　　66.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應在 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:63.D;64.E;65.A;66.B

　　(67～70題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室

　　B.10000級潔凈室

　　C.100000級潔凈室

　　D.300000級潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　67.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 答案ABCDE

　　68.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序 答案ABCDE

　　69.罐裝前不經(jīng)除菌過濾的制品的配制、合并、罐封、凍干、加塞等 答案ABCDE

　　70.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:67.D;68.C;69.A;70.C

　　(71～74題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

　　B.生產(chǎn)地址

　　C.許可證編號和生產(chǎn)范圍

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　71.依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動是 答案ABCDE

　　72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是 答案ABCDE

　　73.在《藥品生產(chǎn)許可證》上應按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫的是 答案ABCDE

　　74.應符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理原則的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:71.E;72.D;73.C;74.A

　　(75～78題共用備選答案)

　　A.第一類戒毒新藥

　　B.第二類戒毒新藥

　　C.第三類戒毒新藥

　　D.第四類戒毒新藥

　　E.第五類戒毒新藥

　　75.已上市的藥品增加戒毒適應證的屬于 答案ABCDE

　　76.首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道但尚未獲得主管當局批準上市的戒毒有效單體和復方制劑的有效單體屬于 答案ABCDE

　　77.已在國外獲準上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復方制劑的有效部分屬于 答案ABCDE

　　78.已收入國外藥典或批準進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:75.E;76.A;77.B;78.D

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