2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(2)

　　11、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說法錯(cuò)誤的是

　　A.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號

　　C.委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的對象可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　12、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

　　C.制劑室負(fù)責(zé)人

　　D.藥檢室負(fù)責(zé)人

　　E.藥檢人員

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：與GMP相似，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，注意并非藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，制劑室負(fù)責(zé)人或藥檢室負(fù)責(zé)人。

　　13、經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)

　　A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

　　B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

　　C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

　　D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

　　E.麻醉科可配制本專業(yè)所需要的麻醉制劑

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

　　14、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯(cuò)誤的是

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

　　B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

　　C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥

　　D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品

　　E.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

　　15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

　　A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件

　　B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件原件

　　C.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

　　D.加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件

　　E.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：一般提供復(fù)印件，加蓋企業(yè)原印章即可。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

　　(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　(三)銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。

　　16、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，不是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有條件的是

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

　　C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所等

　　E.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　17、下列事項(xiàng)的變更不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更范圍的是

　　A.注冊地址

　　B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C.銷售負(fù)責(zé)人

　　D.經(jīng)營方式

　　E.增減倉庫

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

　　18、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對濕度應(yīng)控制在

　　A.40%～60%

　　B.40%～65%

　　C.45%～65%

　　D.45%～75%

　　E.45%～85%

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。另外45%～75%是藥品經(jīng)營企業(yè)庫房濕度要求。

　　19、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，上市后進(jìn)行試驗(yàn)的是

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　20、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體是

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用藥品的消費(fèi)者

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

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