2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(2)

　　31、依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品，精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品，精神藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，刑法規(guī)定處以

　　A.由所在單位給予行政處分

　　B.3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金

　　D.公安部門行政拘留并處罰金

　　E.單處罰金

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

　　32、新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處以

　　A.違法收入兩倍以上5倍以下的罰款

　　B.違法收人1倍以上3倍以下的罰款

　　C.違法收入50%以上3倍以下的罰款

　　D.5千元以上2萬元以下的罰款

　　E.1萬元以上5萬元以下的罰款

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》下列說法正確的是

　　A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行抽樣

　　B.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密

　　C.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，在被檢查方要求時應(yīng)出示證明文件

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)在其后5日內(nèi)作出是否立案的決定

　　E.藥品檢驗不得收取任何費用

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：A中藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，而非一名;C中藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時應(yīng)出示證明文件，而非應(yīng)要求出示;D中應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定，需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案決定;E中藥品抽查檢驗不得收取任何費用，但強制性檢驗、審批檢驗、藥品認(rèn)證檢驗等可以收取費用。

　　34、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由

　　A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

　　E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：

　　35、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準(zhǔn)文號

　　C.進(jìn)行再評價

　　D.按假藥處理

　　E.進(jìn)行市場調(diào)查

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　　36、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由以下哪個部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新藥證書

　　A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國家藥典委員會

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

　　37、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪個不是藥品購銷記錄必須注明的

　　A.通用名稱

　　B.生產(chǎn)廠商

　　C.有效日期

　　D.商品名稱

　　E.劑型規(guī)格

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　38、國家一級保護(hù)野生藥材包括

　　A.馬鹿茸

　　B.羚羊角

　　C.蛇膽

　　D.熊膽

　　E.黃連

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：1.一級保護(hù)藥材名稱　虎骨(已被禁止貿(mào)易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護(hù)藥材名稱　鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。

　　3.三級保護(hù)藥材名稱　川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　39、根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，下列做法不正確的是

　　A.野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

　　B.鮮用藥材可采用冷藏、沙藏、罐儲、生物保鮮等適宜的保鮮方法，并適量使用保鮮劑和防腐劑

　　C.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間

　　D.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量

　　E.采收機械、器具應(yīng)保護(hù)清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡量不添加保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。

　　40、藥品作為特殊商品的表現(xiàn)不包括

　　A.質(zhì)量重要性

　　B.兩重性

　　C.時限性

　　D.專屬性

　　E.高科技性

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：藥品是以貨幣交換的形式到達(dá)患者手中，所以它也是一種商品，但藥品是以治病救人為目的，所以是特殊商品。藥品的特殊性表現(xiàn)在：專屬性，兩重性，質(zhì)量重要性和時限性。

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