2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(3)

　　111[多選題] 制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的目的有

　　A.保障公眾用藥安全

　　B.為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管

　　C.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測

　　D.及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的制定目的。為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　112[多選題] 藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)包括

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.無銷售假劣藥、違規(guī)取證的情形

　　D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。

　　設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)包括：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無銷售假劣藥、違規(guī)取證的情形。④具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　113[多選題] 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施包括

　　A.完善保障藥品安全的配套政策

　　B.完善藥品安全法律法規(guī)，推動(dòng)制訂執(zhí)業(yè)藥師法

　　C.加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)

　　D.全面落實(shí)藥品安全責(zé)任

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃。

　　國家藥品安全“十二五”規(guī)劃保障措施：①完善保障藥品安全的配套政策。②完善藥品安全法律法規(guī)，推動(dòng)制訂執(zhí)業(yè)藥師法。③加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。④全面落實(shí)藥品安全責(zé)任。⑤完善執(zhí)業(yè)藥師制度。⑥加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　114[多選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須

　　A.具有《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.將處方留存1年備查

　　D.將口服和外用藥分柜擺放

　　參考答案：A,B

　　參考解析：C項(xiàng)零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查;D項(xiàng)說法不準(zhǔn)確，應(yīng)該是處方藥和非處方藥分柜擺放。

　　115[多選題] 根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列敘述正確的有

　　A.在經(jīng)營活動(dòng)中收受經(jīng)營者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣

　　B.商品購買者在經(jīng)營活動(dòng)中未將對(duì)方給付的回扣轉(zhuǎn)入財(cái)務(wù)賬的，以受賄論處

　　C.在經(jīng)營活動(dòng)中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營服務(wù)方支付勞務(wù)報(bào)酬，應(yīng)視為行賄

　　D.經(jīng)營者以銷售商品在經(jīng)營活動(dòng)中出資為對(duì)方提供國外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為

　　參考答案：B,D

　　參考解析：根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條：經(jīng)營者不得違反《反不正當(dāng)競爭法》第八條規(guī)定，采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購買商品。本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。前款所稱財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。第二款所稱其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。A項(xiàng)只要收受了經(jīng)營者的現(xiàn)金，就屬于回扣;C項(xiàng)屬于給傭金，只要如實(shí)入賬就不屬于行賄。B和D兩項(xiàng)說法正確。

　　116[多選題] 非處方藥專有標(biāo)識(shí)可以單色印刷的位置有

　　A.標(biāo)簽

　　B.說明書

　　C.內(nèi)包裝

　　D.大包裝

　　參考答案：B,D

　　參考解析：本題考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。

　　使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故本題答案應(yīng)選BD。

　　117[多選題] 《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括

　　A.立足國情

　　B.以人為本

　　C.統(tǒng)籌兼顧

　　D.公平與效益統(tǒng)一

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須立足國情，一切從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持正確的改革原則，該原則強(qiáng)調(diào)四項(xiàng)堅(jiān)持：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位;②堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合;④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

　　118[多選題] 下列證照有效期5年的有

　　A.藥品經(jīng)營許可證

　　B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

　　C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

　　D.GMP認(rèn)證書

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：略

　　119[多選題] 下列屬于二級(jí)保護(hù)藥材的有

　　A.杜仲

　　B.烏梢蛇

　　C.熊膽

　　D.蘄蛇

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查二級(jí)保護(hù)藥材。

　　二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲，厚樸、杜仲、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽、人參、血竭。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　120[多選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并作出處理的情形包括

　　A.使用量異常增長

　　B.偶發(fā)不良反應(yīng)

　　C.經(jīng)常超適應(yīng)證使用

　　D.經(jīng)常超劑量使用

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況處理。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：①使用量異常增長的;②半年內(nèi)使用量始終居于前列的;③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的;④企業(yè)違規(guī)銷售的;⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的。

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