2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測(cè)卷(3)

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　　一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號(hào)的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　1[單選題] 根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

　　A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.中藥飲片驗(yàn)收工作人員

　　C.質(zhì)量管理人員

　　D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

　　參考答案：A

　　參考解析：新版《GSP》第一百二十八條：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。B項(xiàng)中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)是應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;C項(xiàng)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;D項(xiàng)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，因此B、C、D都不正確。

　　2[單選題] 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至

　　A.超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年

　　B.超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年

　　C.超過(guò)藥品有效期二年，但不得少于三年

　　D.超過(guò)藥品有效期二年，但不得少于二年

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。放本題答案應(yīng)選A。

　　3[單選題] 根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

　　A.考核制度

　　B.考試制度

　　C.核準(zhǔn)制度

　　D.登記制度

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。

　　執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書(shū)上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。敵本題答案應(yīng)選D。

　　4[單選題] 根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是

　　A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

　　B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

　　C.既在國(guó)家食品藥品品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

　　D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　參考答案：D

　　參考解析：《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》第五條：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。通過(guò)排除法，本題選擇D。

　　5[單選題] 處方調(diào)配應(yīng)遵循的原則是

　　A.遵循安全、有效、方便的原則

　　B.遵循安全、方便、經(jīng)濟(jì)的原則

　　C.遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則

　　D.遵循有效、經(jīng)濟(jì)、合理的原則

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查處方的調(diào)劑原則。醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。故本題答案應(yīng)選C。

　　6[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布

　　A.改單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理

　　B.改單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理

　　C.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用

　　D.撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品被抽驗(yàn)單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。

　　7[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，其新藥證書(shū)頒發(fā)部門(mén)是(　　)

　　A.藥品審評(píng)中心

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　參考答案：C

　　參考解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十九條：完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。

　　8[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按照假藥論處的是

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.批號(hào)更改為“110801”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查假藥、劣藥。假藥的定義：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。C符合。按假藥論處的情形：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥的定義：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，B符合;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的，A符合。片劑表面霉跡斑斑屬于變質(zhì)污染的，故本題答案應(yīng)選D。

　　9[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品廣告可以

　　A.含有不科學(xué)的表示功效的保證

　　B.利用學(xué)者的名義證明功效

　　C.利用國(guó)家機(jī)關(guān)的名義證明功效

　　D.用動(dòng)漫形象表示功效

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。用動(dòng)漫形象表示功效法律沒(méi)有限制規(guī)定。故本題答案應(yīng)選D。

　　10[單選題] 藥物臨床試驗(yàn)需耍經(jīng)過(guò)

　　A.工商行政部門(mén)批準(zhǔn)

　　B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的單位批準(zhǔn)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

　　D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥物臨床研究的規(guī)定。

　　荮物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。故本題答案應(yīng)選D。

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