2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(5)

　　11、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)( )。

　　A、藥品合格證書(shū)

　　B、中藥保護(hù)品種證書(shū)

　　C、新藥證書(shū)

　　D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　答案：D

　　解析：生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的：藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　12、藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母S代表的是( )。

　　A、化學(xué)藥品 B、中藥

　　C、生物制品 D、進(jìn)口藥品分包裝

　　答案：C

　　解析：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　13、下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)3年

　　C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的保護(hù)公眾健康

　　答案：B

　　解析：根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期;(1)新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。(2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)藥監(jiān)部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。

　　14、不屬于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是( )。

　　A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的庫(kù)房

　　C、具有對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)人員

　　D、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　答案：C

　　解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件:(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。(4)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　15、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含( )。

　　A、藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

　　B、藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

　　C、藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

　　D、藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

　　答案：A

　　解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第11條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

　　16、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是( )。

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱

　　B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書(shū)寫(xiě)

　　C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑

　　D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>

　　答案：D

　　解析：①藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫(xiě);②醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào);③書(shū)寫(xiě)藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/P>

　　17、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

　　B、經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

　　C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

　　D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

　　答案：D

　　解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。②藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

　　18、根據(jù)《處方管理辦法》保存期滿的處方銷(xiāo)毀須( ).

　　A、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

　　B、經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

　　C、經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

　　D、經(jīng)縣以上監(jiān)察部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

　　答案：A

　　解析：處方保存期滿后，經(jīng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案”，方可銷(xiāo)毀。

　　19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)( )。

　　A、按非限制使用級(jí)管理

　　B、按限制使用級(jí)管理

　　C、按特殊使用級(jí)管理

　　D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

　　答案：C

　　解析：特殊使用級(jí)主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

　　20、根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是( )。

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

　　B、非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C、根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D、每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

　　答案：D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”。(4)非處方藥經(jīng)“審查、批準(zhǔn)”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。

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