2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(5)

　　11、生產企業(yè)生產藥品所使用原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)( )。

　　A、藥品合格證書

　　B、中藥保護品種證書

　　C、新藥證書

　　D、藥品批準文號

　　答案：D

　　解析：生產藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書。

　　12、藥品批準文號中字母S代表的是( )。

　　A、化學藥品 B、中藥

　　C、生物制品 D、進口藥品分包裝

　　答案：C

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　13、下列關于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是( )。

　　A、設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產企業(yè)生產的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C、在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D、設立新藥監(jiān)測期的目的保護公眾健康

　　答案：B

　　解析：根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期;(1)新藥的監(jiān)測期可以根據現(xiàn)有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產、改變劑型和進口該藥的申請。

　　14、不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

　　B、具有能夠保證藥品儲存質量要求的庫房

　　C、具有對藥品進行質量檢測的專業(yè)技術人員

　　D、具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師

　　答案：C

　　解析：《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設置條件:(1)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　15、依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含( )。

　　A、藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號

　　B、藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號

　　C、藥品名稱、數量、規(guī)格、價格、生產廠商

　　D、藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產廠商

　　答案：A

　　解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第11條規(guī)定：藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

　　16、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是( )。

　　A、醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

　　B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑

　　D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>

　　答案：D

　　解析：①藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/P>

　　17、根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A、經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

　　B、經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員

　　C、經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

　　D、經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

　　答案：D

　　解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

　　18、根據《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).

　　A、經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案

　　B、經縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

　　C、經縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

　　D、經縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案

　　答案：A

　　解析：處方保存期滿后，經“醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案”，方可銷毀。

　　19、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應( )。

　　A、按非限制使用級管理

　　B、按限制使用級管理

　　C、按特殊使用級管理

　　D、禁止列入醫(yī)療機構供應目錄

　　答案：C

　　解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　20、根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥

　　B、非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C、根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　答案：D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥經“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

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