2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》精選試題及答案(10)

　　11.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門將出臺(tái)與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定

　　B.預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序

　　D.藥品損害賠償制度

　　E.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則

　　正確答案:ABCDE

　　12.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是

　　A.可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用

　　B.可在藥品零售企業(yè)銷售

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥

　　D.乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售

　　E.消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容使用

　　正確答案:ABCDE

　　13.藥品廣告的作用是

　　A.樹立或加深藥品品牌的形象

　　B.提供藥品信息

　　C.促進(jìn)試用性購(gòu)買

　　D.開拓新市場(chǎng)，發(fā)展新顧客

　　E.保持和擴(kuò)大市場(chǎng)占有率

　　正確答案:ABCDE

　　14.國(guó)際上各國(guó)對(duì)處方藥與非處方藥分類的共同點(diǎn)是

　　A.國(guó)際規(guī)定的管制藥品(麻醉藥、精神藥、放射性藥)及毒性中藥均列入處方藥的范圍

　　B.OTC給藥途徑一般為口服、腔道給藥和皮膚外用

　　C.可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥，列入非處方藥范圍

　　D.無(wú)潛在濫用，誤用可能的藥品列入非處方藥范圍

　　E.非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容必須確切，翔實(shí)，并印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

　　正確答案:ABCDE

　　15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要是

　　A.未知的藥品不良反應(yīng)

　　B.嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)

　　C.不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)

　　D.屬于已知不良反應(yīng)的，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的

　　E.對(duì)新藥則要求全面報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說(shuō)明書中注明

　　正確答案:ABCDE

　　16.下列哪些行為由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局予以警告，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或相應(yīng)證號(hào)，并處1千至3萬(wàn)元罰款

　　A.單位或個(gè)人擅自提供和引用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的

　　B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的

　　C.未補(bǔ)充藥品使用說(shuō)明書應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)的

　　D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的

　　E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的

　　正確答案:BCD

　　17.單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的相關(guān)處罰有

　　A.予以警告

　　B.給予通報(bào)批評(píng)

　　C.并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

　　D.并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

　　E.處1千元以上3萬(wàn)元以下罰款

　　正確答案:BD

　　18.特殊管理藥品的管理特點(diǎn)是

　　A.多層次、垂直管理方式

　　B.更多使用前置性審批管理方式

　　C.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式

　　D.多部門協(xié)同管理

　　E.對(duì)違法行為給予更嚴(yán)歷的處罰

　　正確答案:BCDE

　　19.進(jìn)口藥品的審批原則是

　　A.已取得"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"的進(jìn)口藥品，其改變?nèi)魏蜗嚓P(guān)內(nèi)容則須向SDA補(bǔ)充申請(qǐng)核發(fā)新的"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"

　　B.申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究

　　C.根據(jù)質(zhì)量復(fù)核和臨床研究以及資料審查，符合要求的由SDA發(fā)給"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"

　　D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中文說(shuō)明書為法定說(shuō)明書

　　E.特殊病種治療藥物可加快審批，其災(zāi)、疫情所需藥品，臨床急需和特需藥品，捐贈(zèng)和科研用藥，可經(jīng)SDA特別批準(zhǔn)進(jìn)口，但僅限特定范圍和特定目的使用

　　正確答案:ABCDE

　　20.藥品廣告規(guī)則包括

　　A.發(fā)布的監(jiān)督查處

　　B.前置性審查規(guī)則

　　C.廣告發(fā)布規(guī)則

　　D.媒介限制規(guī)則

　　E.內(nèi)容限制規(guī)則

　　正確答案:BCDE

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