2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(19)

　　11、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定，不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥( )。

　　A、人參酒 B、維生素

　　C、雙黃連口服液 D、胎盤組織液

　　答案：ABD

　　解析：不能納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》范圍：(1)主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;(2)部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)。

　　12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)( )。

　　A、詳細(xì)記錄 B、分析和處理

　　C、回收銷毀藥品 D、按規(guī)定報(bào)告

　　答案： ABD

　　解析： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》19條規(guī)定， 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(見(jiàn)附表1)并報(bào)告。

　　13 .鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用中草藥是國(guó)家規(guī)定需特殊管理的( )。

　　A、毒性中草藥 B、麻醉藥品原植物

　　C、精神藥品原植物 D、瀕稀野生植物藥材

　　答案：ABD

　　解析：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。P153

　　14、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售是( )。

　　A、含可待因復(fù)方口服溶液

　　B、復(fù)方甘草片

　　C、復(fù)方地芬諾酯片

　　D、含麻黃堿復(fù)方制劑

　　答案：ABC

　　解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外)。

　　15、根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括( )。

　　A、具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

　　B、具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

　　C、具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第一類疫苗的采購(gòu)合同

　　D、具有符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

　　答案：ABD

　　解析：藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，提交申請(qǐng)時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料：(1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;(2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;(3)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

　　16、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是 ( )。

　　A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

　　B、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

　　C、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充

　　D、不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　答案：ABCD

　　解析：(1)《藥品管理法》第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。(2)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的申請(qǐng)。(3)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。(4)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，也不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。P196

　　17.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利有( )。

　　A、安全保障權(quán)

　　B、知悉真情權(quán)

　　C、人格尊嚴(yán)權(quán)

　　D、獲取賠償權(quán)

　　答案：ABD

　　解析：該公司的行為侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利安全保障權(quán)、知悉真情權(quán)、獲取賠償權(quán);ABD正確。

　　18、生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體照成嚴(yán)重危害是指生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后( )。

　　A、造成輕傷

　　B、造成重傷的

　　C、造成輕度殘疾

　　D、造成重度殘疾

　　答案：ABC

　　解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　19、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件( )。

　　A、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

　　B、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所

　　C、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件

　　D、應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯

　　答案：ABC

　　解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;②具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;③具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;④具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　20、保健食品是食品的一個(gè)種類，可以認(rèn)為是一類介于藥品和食品之間的食品,其特有特征是( )。

　　A、主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能

　　B、具有特定保健功能，但對(duì)人體可能產(chǎn)生亞急性或慢性危害的食品

　　C、普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型

　　D、食用、飲用有規(guī)定用量

　　答案：ACD

　　解析：保健品特有特征：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能;具有特定保健功能;普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型;食用、飲用有規(guī)定用量。

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