2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(19)

　　(三)

　　某省一帆風(fēng)順?biāo)幤放�發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存及質(zhì)量文件管理體系中，哪些符合(GSP)規(guī)定。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　9、 根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是( )。

　　A、至少1年 B、至少2年

　　C、至少3年 D、至少5年

　　答案 ：D

　　解析：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　10、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應(yīng)為什么顏色( )。

　　A、紅色、黃色、綠色

　　B、黃色、綠色、紅色

　　C、綠色、紅色、黃色

　　D、紅色、綠色、黃色

　　答案：C

　　解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　11、儲存藥品相對濕度應(yīng)為

　　A、35%-65% B、35%一75%

　　C、45%-65% D、45%一75%

　　答案：B

　　解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　12、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其儲藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、藥品接批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距5厘米

　　D、倉庫避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

　　答案：C

　　答案：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;C不符合規(guī)定。

　　(四)

　　某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者張三出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站報告的期限為

　　A、立即 B、3日

　　C、15日 D、30日

　　答案：A

　　解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》21條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

　　14、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

　　A、3日 B、10日

　　C、15日 D、30日

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》22條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

　　15、該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于( )。

　　A、A型藥品不良反應(yīng) B、B型藥品不良反應(yīng)

　　C、C型藥品不良反應(yīng) D、D型藥品不良反應(yīng)

　　答案：B

　　解析：B型不良反應(yīng)與藥理作用無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

　　16、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報告該中藥注射劑出現(xiàn)的( )。

　　A、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B、已知的不良反應(yīng)

　　C、所有不良反應(yīng) D、副作用

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　(五)

　　某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒，有變質(zhì)的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥，每盒售價30元，患者購買服用降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　17、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒( )。

　　A、為假藥 B、為劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：A

　　解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，為假藥情形：(1)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　18、某個體診所出售變質(zhì)的降壓藥200盒( )。

　　A、為假藥 B、為劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：C

　　解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，按假藥論處情形：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　19、市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括

　　A、沒收剩余的降壓藥

　　B、沒收以出售降壓藥的違法所得

　　C、處違法出售降壓藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、吊銷該個體診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　答案、D

　　解析：《藥品管理法》73條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　20、個體診所負(fù)責(zé)人( )內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、10年

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》75條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

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