| 第 1 頁：A型題 |
| 第 5 頁：B型題 |
| 第 9 頁：C型題 |
| 第 11 頁：X型題 |
【52-53】
A.行政復(fù)議 B.行政訴訟
C.行政許可 D.行政處罰
52.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起( )。
答案：A
解析：行政復(fù)議指相對人申請→上級行政機(jī)關(guān)對下級行政機(jī)關(guān)→具體行政行為的合法性、合理性進(jìn)行審查(“民”告“官”找“上級”)。
53.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起( )。
答案：B
解析：行政訴訟指相對人申請→法院對行政機(jī)關(guān)→行政行為的合法性進(jìn)行審查(“民”告“官”找“法院”)。
【54-56】
A、化學(xué)藥品 B、進(jìn)口藥品
C、生物制品 D、中藥
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》
54.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示：( )
答案:A
解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。P68
55.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示：( )
答案:D
解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。P68
56.丙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示：( )
答案:C
解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。P68
【57-58】
A、一級召回 B、四級召回C、三級召回 D、二級召回
根據(jù)《藥品召回管理辦法》
57.對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于：( )
答案:A
解析：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回。P81
58.對不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于：( )
答案:C
解析：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。P81
【59-60】
A、15 日前 B、30日
C、60 日前 D、6 個(gè)月
59.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前( )。
答案：D
解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第17條規(guī)定： 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。P86
60.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更：( )。
答案：B
解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第16條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。P86
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