2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(18)

　　91.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是

　　A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

　　B.熟悉藥品注冊管理法律要求

　　C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求

　　D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求

　　E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

　　正確答案:D

　　92.保障受試者權(quán)益的主要措施是

　　A.倫理委員會

　　B.知情同意書

　　C.倫理委員會與知情同意書

　　D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

　　E.經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書

　　正確答案:C

　　93.負責(zé)標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是

　　A.國家藥典委員會

　　B.中國藥品生物制品檢定所

　　C.國家藥物審評中心

　　D.國家技術(shù)委員會

　　E.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門

　　正確答案:B

　　94.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在

　　A.產(chǎn)品說明書中標明，有商品名稱的，應(yīng)同時標注商品名稱

　　B.產(chǎn)品說明書中不需注明

　　C.產(chǎn)品說明書中沒有必要注明商品名

　　D.產(chǎn)品說明書中標明

　　E.產(chǎn)品說明書中只需標注商品名稱

　　正確答案:A

　　95.行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

　　A.作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　B.作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)

　　C.作出行政處罰決定的事實時，告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　D.作出行政處罰決定的事實時，告知當(dāng)事人應(yīng)有的義務(wù)

　　E.作出行政處罰決定的事實和依據(jù)

　　正確答案:A

　　96."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括

　　A.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告

　　B.分析總結(jié)和報告

　　C.方案設(shè)計，組織實施

　　D.組織、實施、監(jiān)督稽查

　　E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

　　正確答案:A

　　97.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是

　　A.計量基準器具

　　B.計量器具

　　C.社會公用計量標準器具

　　D.標準計量器具

　　E.公用計量標準器具

　　正確答案:C

　　98.藥品檢驗中所用藥品標準物質(zhì)是

　　A.標準品、對照品、對照藥材、參考品

　　B.標準品、參考品

　　C.對照品、對照藥材

　　D.對照品、參考品

　　E.對照品、標準品、參考品

　　正確答案:A

　　99.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定

　　A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進行

　　B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進行

　　C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進行

　　D.具有藥學(xué)博土的人員進行

　　E.具有一定專業(yè)知識的人員進行

　　正確答案:E

　　100.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是

　　A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況

　　B.境內(nèi)外安全性研究狀況

　　C.現(xiàn)有的安全性研究資料

　　D.現(xiàn)有的注冊資料

　　E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料

　　正確答案:A

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