2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(18)

　　71.申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人應(yīng)當(dāng)是

　　A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書

　　E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　正確答案:C

　　72.申請人申請行政復(fù)議，可采取

　　A.口頭申請，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求

　　B.書面申請

　　C.口頭申請

　　D.口頭申請，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間

　　E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求，申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間

　　正確答案:E

　　73.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是

　　A.產(chǎn)品型式試驗結(jié)果

　　B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

　　C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及專家評審意見

　　D.專家評審意見

　　E.臨床試驗報告

　　正確答案:C

　　74.醫(yī)療器械是指

　　A.能治病的設(shè)備

　　B.可以診斷疾病的儀器

　　C.對疾病治愈率達(dá)到80%的器具

　　D.包治百病的設(shè)備

　　E.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備器具、材料或其他物品，包括所需的軟件

　　正確答案:E

　　75.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是

　　A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類

　　B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類

　　C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類

　　D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

　　E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類

　　正確答案:E

　　76.申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為

　　A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

　　B.自行取得并保證其真實性

　　C.真實可行的

　　D.科學(xué)規(guī)范的

　　E.合理的實用的

　　正確答案:B

　　77.藥品注冊申請包括了

　　A.新藥申請

　　B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.進(jìn)口藥品補充申請

　　E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補充申請

　　正確答案:E

　　78.國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)新藥申請的時，發(fā)布該藥品的

　　A.注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　B.說明書

　　C.注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

　　D.藥品注冊批件

　　E.安全性、有效性

　　正確答案:C

　　79.計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

　　A.就地就近，經(jīng)濟合理

　　B.就地就近，經(jīng)濟合理，不受行政區(qū)限制

　　C.經(jīng)濟合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制

　　D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近

　　E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

　　正確答案:C

　　80.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要。建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是

　　A.公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　B.計量基準(zhǔn)器具

　　C.計量器具

　　D.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　E.標(biāo)準(zhǔn)計量器具

　　正確答案:D

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