2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(18)

　　81.使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊應(yīng)當(dāng)

　　A.說明其處方依據(jù)及組成

　　B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　C.說明其處方依據(jù)必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　D.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

　　E.必要時進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　正確答案:C

　　82.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

　　正確答案:B

　　83.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是

　　A.藥品注冊申請人

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人

　　D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人

　　E.藥品零售連鎖企業(yè)法人

　　正確答案:A

　　84.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于

　　A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

　　B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)

　　C.藥品生物等效性試驗(yàn)

　　D.藥品的毒性試驗(yàn)

　　E.人體生物利用度試驗(yàn)

　　正確答案:A

　　85.藥物的臨床研究包括了

　　A.臨床試驗(yàn)

　　B.生物等效性試驗(yàn)

　　C.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)

　　D.藥理、毒理試驗(yàn)

　　E.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)

　　正確答案:C

　　86.不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出

　　A.不予再注冊通知

　　B.注銷其藥品批準(zhǔn)文號

　　C.注銷其《進(jìn)口藥品注冊證》

　　D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　E.不予再注冊通知，同時注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》

　　正確答案:E

　　87.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

　　A.自行協(xié)商解決

　　B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決

　　C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決

　　D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決

　　E.依照相關(guān)法律，通過上級機(jī)關(guān)解決

　　正確答案:D

　　88.倫理委員會對藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是

　　A.作必要的修正后同意

　　B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　C.不同意，其方案不合理

　　D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整

　　正確答案:B

　　89.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

　　A.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)

　　B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)

　　C.臨床試驗(yàn)

　　D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　正確答案:B

　　90.中華人民共和國刑法中的"以假充真"是指

　　A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為

　　B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為

　　C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為

　　D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為

　　E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為

　　正確答案:C

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