2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(14)

　　B型題：B型題是一組試題(2至4個)公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用�？忌恍铻槊恳坏李}選出一個最佳答案。

　　第9-11題

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級藥品檢驗機構(gòu)

　　D.國家藥品檢驗機構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　1.對申報資料進行形式審查

　　2.組織現(xiàn)場考察

　　3.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知

　　正確答案：AAA

　　第12-15題

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級藥品檢驗機構(gòu)

　　D.國家藥品檢驗機構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　1.抽取連續(xù)三批樣品

　　2.根據(jù)保護公眾健康的需要，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期

　　3.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口

　　4.可以實行快速審批

　　正確答案：ABBB

　　第16-18題

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　1.治療作用確證階段

　　2.新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段

　　3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

　　正確答案：CDD

　　第19-20題

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　1.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實施期限為

　　2.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過

　　正確答案：BE

　　第21-24題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局

　　C.國家信息管理部門

　　D.省級信息管理部門

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門

　　1.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行審核

　　2.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實行備案管理

　　3.對轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行初審

　　4.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進行審核

　　正確答案：AABB

　　第25-29題

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　E.第五類醫(yī)療器械

　　1.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

　　2.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

　　3.植人人體的醫(yī)療器械

　　4.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械

　　5.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

　　正確答案：ABCCC

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