| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 2 頁(yè)：B型題 |
| 第 3 頁(yè)：X型題 |
X型題：X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)民上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。
第30題 應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以危害人體健康的假藥的是
A.含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的
B.不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的
C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，可能貽誤診治的
D.缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的
E.缺乏所標(biāo)明的有效成分的
正確答案：ABCD
第31題 以下關(guān)于藥物臨床研究的說(shuō)法正確的是
A.臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期
B.申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
C.臨床研究時(shí)間超過(guò)1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告
D.臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施
E.逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)證明文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)
正確答案：ABCDE
第32題 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的是
A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥
E.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
正確答案：ABCDE
第33題 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫�；蛘呓K止臨床研究的情形包括
A.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的
B.不能有效保證受試者安全的
C.未按規(guī)定時(shí)限報(bào)送嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的，或未及時(shí)如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的
D.臨床試驗(yàn)用藥出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的
E.臨床研究中弄虛作假的
正確答案：ABCDE
第34題 為申請(qǐng)新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括
A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)的車間生產(chǎn)
B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格
C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.仍在藥品有效期內(nèi)
E.未變質(zhì)的
正確答案：ACD
第35題 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(CCP)的適用范圍是
A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
正確答案：ABCDE
第36題 關(guān)于倫理委員會(huì)的說(shuō)法正確的是
A.除了醫(yī)藥專家，應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者
B.應(yīng)有法律專家
C.應(yīng)由來(lái)自其他單位的委員
D.至少由五人組成，并有不同性別的委員
E.其組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響
正確答案：ABCDE
第37題 下列說(shuō)法正確的有
A.倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案
B.研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況
C.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
D.個(gè)人資料均屬保密，試驗(yàn)期間受試者可隨時(shí)廠解與其有關(guān)的信息資料，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償
E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)，由受試者或其合法代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者或其代表也需在知情同意書(shū)上簽名并注明日期
正確答案：ABCDE
第38題 醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的內(nèi)容包括
A.目的是解決以藥養(yǎng)醫(yī)的問(wèn)題，切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品營(yíng)銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系
B.在逐步規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上，把醫(yī)院門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算、照章納稅
C.可先對(duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管理，收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財(cái)政專戶管理，合理返還，以彌補(bǔ)醫(yī)療成本，不得挪作他用
D.各地選擇若干醫(yī)院試點(diǎn)，取得經(jīng)驗(yàn)后普遍推廣
E.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所除可經(jīng)銷經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)
正確答案：ABCDE
第39題 《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》中指出，要推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序，具體措施有
A.鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門界限和所有制界限，組建規(guī)�；鸵�(guī)范化的公司或大型企業(yè)集團(tuán)
B.鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心
C.推動(dòng)藥品零售業(yè)的連鎖化經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺(tái)及獨(dú)立門點(diǎn)等多種零售形式的發(fā)展
D.近期暫停審批和登記新設(shè)藥品批發(fā)企業(yè)
E.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥行為，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)
正確答案：ABCDE
第40題 醫(yī)療器械的說(shuō)法正確的有
A.單獨(dú)或組合使用于人的儀器、設(shè)備、器具等物品
B.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件
C.其作用于人體及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得
D.其作用于人體及體內(nèi)的作用是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得
E.可能會(huì)有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用
正確答案：BCE
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