2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(20)

　　111.若某藥品有效期是2016年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是

　　A.有效期至2016.02.01

　　B.有效期至2016/2/1

　　C.有效期至2016/02/01

　　D.有效期至2016年2月1日

　　【答案】AC

　　【解析】藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　112.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.藥品生產(chǎn)許可

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

　　C.藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　【答案】ABCD

　　【解析】藥品行政許可事項(xiàng)有：(1)藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;(3)藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;(4)藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為：藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;(5)進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;(6)國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　113.根據(jù)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法律制度的規(guī)定，下列各項(xiàng)中，屬于經(jīng)營(yíng)者不正當(dāng)附獎(jiǎng)贈(zèng)促銷行為的有

　　A.采用謊稱有獎(jiǎng)的方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售

　　B.采用故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售

　　C.利用有獎(jiǎng)銷售的手段推銷質(zhì)次價(jià)高的商品

　　D.抽獎(jiǎng)式附獎(jiǎng)銷售的最高獎(jiǎng)金金額達(dá)到4000元

　　【答案】ABC

　　【解析】經(jīng)營(yíng)在不得從事下列有獎(jiǎng)銷售行為：(1)采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售;(2)利用有獎(jiǎng)銷售的手段推銷質(zhì)次價(jià)高的商品;(3)抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五千元。

　　114.根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建議國(guó)家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有

　　A.對(duì)基本藥物實(shí)施公開招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送

　　B.對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格

　　C.縣級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

　　D.基本藥物報(bào)銷比例要明顯更高于非基本藥物報(bào)銷比例

　　【答案】AD

　　【解析】(1)公開招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送;(2)省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況在國(guó)家指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格;(3)城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他機(jī)構(gòu)也首選藥物并確定

　　115.根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有

　　A.普通處方

　　B.兒科處方

　　C.急診處方

　　D.第二類精神藥品處方

　　【答案】ABC

　　【解析】普通處方;急診處方;兒科處方處方保存期限為1年;醫(yī)療用毒性藥品;第二類精神藥品處方處方保存期限為2年;麻醉藥品處方保存期限為3年;第一類精神藥品。

　　116.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

　　A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

　　B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核

　　C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D.處方必須留存1年以上

　　【答案】BC

　　【解析】處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放;零售藥店對(duì)處方必須留存“2年以上”備查;AD錯(cuò)誤，BC正確。

　　117.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項(xiàng)表述正確的是

　　A.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格

　　B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

　　C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

　　D.安全使用的特別說明

　　【答案】ABCD

　　【解析】醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：①通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;⑨安全使用的特別說明。

　　118.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品

　　C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

　　【答案】ABC

　　【解析】根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采�。�(1)責(zé)令修改藥品說明書;(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(3)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　119.生產(chǎn)企業(yè)只能向()銷售蛋白同化制劑、肽類激素

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　B.具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)

　　C.具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)

　　【答案】ABC

　　【解析】蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　120.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者

　　A.危及生命

　　B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　C.導(dǎo)致機(jī)體功能的傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的損傷

　　D.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

　　【答案】ABD

　　【解析】嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者：①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

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