2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(10)

　　【61-63】

　　A.II期臨床試驗

　　B.I期臨床試驗

　　C.III期臨床試驗

　　D.IV期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　61.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

　　62.新藥上市后的應用研究階段屬于

　　63.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　【答案】B、D、A

　　【64-65】

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　64.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于

　　65.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于

　　【答案】A、C

　　【66-67】

　　A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

　　B.己受理注冊申請的新藥

　　C.己過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品

　　D.處于III期臨床試驗的藥物

　　66.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告所有不良反應的是

　　67.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報吿新的和嚴重的不良反應的是

　　【答案】A、C

　　【68-70】

　　A.綠色標牌

　　B.藍色標牌

　　C.紅色標牌

　　D.黃色標牌

　　在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

　　68.準備出庫銷售應掛

　　69.由其他企業(yè)退回的藥品應掛

　　70.已經(jīng)超過藥品有效期的應掛

　　【答案】A、D、C

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