2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(10)

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　　一、最佳選擇題

　　1.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

　　A.香港、澳門，臺(tái)灣居民,按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家職業(yè)藥師資格考試

　　C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

　　【答案】A

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

　　1.注冊機(jī)構(gòu)：各省級(jí)食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。

　　2.執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。

　　機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予注冊。

　　2.下列內(nèi)容屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

　　A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

　　B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

　　C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　D.為無處方患者提供用藥處方

　　【答案】D

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

　　(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

　　(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參于制定、實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

　　(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

　　3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

　　D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

　　【答案】D

　　【解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。存在與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　4、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是

　　A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

　　B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

　　C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

　　D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

　　【答案】A

　　5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

　　A.公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　【答案】C

　　6、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于己獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

　　【答案】D

　　【解析】中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

　　7、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

　　A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　【答案】A

　　8.下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

　　A.國食健字G2012xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號(hào)

　　C.國食健字J2013xxxx號(hào)

　　D.國食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)

　　【答案】C

　　9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門

　　A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.國家中醫(yī)藥管理局

　　D.工業(yè)和信息化部

　　【答案】D

　　10.關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯(cuò)誤的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測到期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

　　【答案】D

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