2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習題(13)

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　　模擬練習—A型題

　　關于醫(yī)療器械的生產，實施備案管理的有

　　A.境內第三類醫(yī)療器械

　　B.進口第二類醫(yī)療器械

　　C.進口第一類醫(yī)療器械

　　D.境內所有醫(yī)療器械

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　醫(yī)療器械的注冊與備案管理：

　　1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理。

　　2.第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　關于境內醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　B.境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　C.境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.境內第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　分類 類型申請人(備案人) 審查(備案機關)

　　一類境內備案人設區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”提交備案資料

　　進口境外備案人(代理人) “國藥監(jiān)部門”提交備案資料

　　二類境內申請人“省級藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證

　　進口境外申請人(代理人) “國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)給注冊證

　　三類境內申請人 “國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證

　　進口境外申請人(代理人) “國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證

　　具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　分類：第一類是指，通過風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套等

　　第二類是指，中度風險，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、避孕套等。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有較高風險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等

　　保健食品批準證書由以下哪個部門頒發(fā)

　　A.食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.工商局

　　C.衛(wèi)生行政部門

　　D.國務院

　　『正確答案』A

　　下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

　　A.國食健注G2016xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健注J2016xxxx號

　　D.國食健進字(2004)第xxxx號

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　保健食品實行注冊與備案相結合分類管理制度

　　1.注冊的保健食品：

　　國產的格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　進口的格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　2.備案的保健食品：

　　食健備G+4位年代號+2位省級區(qū)域代碼+6位順序號

　　進口：食健備J+4位年代號+00+6位順序號

　　關于保健食品的說法，錯誤的是

　　A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能作用

　　B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

　　C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

　　D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

　　『正確答案』D

　　嬰幼兒配方乳粉的配方，由下列哪個部門負責注冊

　　A.市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家衛(wèi)生行政監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　1.新版《中華人民共和國食品安全法》(2015)要求參照藥品管理，注冊----CFDA管理

　　2.嬰幼兒配方食品管理：

　　(1)原料、添加劑—省FDA備案

　　(2)嬰幼兒配方乳粉的配方---CFDA注冊

　　下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品

　　A.潤膚乳

　　B.洗發(fā)露

　　C.染發(fā)劑

　　D.香水

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，必須經CFDA批準，取得批準文號后方可生產和進口。

　　下列屬于非特殊用途的化妝品的是

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　『正確答案』C

　　批準文號是“國妝特進字J××××”的是

　　A.國產非特殊用途化妝品

　　B.國產特殊用途化妝品

　　C.進口特殊用途化妝品

　　D.進口非特殊用途化妝品

　　『正確答案』C

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