>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習題匯總
模擬練習—A型題
關于醫(yī)療器械的生產,實施備案管理的有
A.境內第三類醫(yī)療器械
B.進口第二類醫(yī)療器械
C.進口第一類醫(yī)療器械
D.境內所有醫(yī)療器械
『正確答案』C
『答案解析』
醫(yī)療器械的注冊與備案管理:
1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理。
2.第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
關于境內醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是
A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理
B.境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
C.境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
D.境內第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
『正確答案』D
『答案解析』
分類 類型申請人(備案人) 審查(備案機關)
一類境內備案人設區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”提交備案資料
進口境外備案人(代理人) “國藥監(jiān)部門”提交備案資料
二類境內申請人“省級藥監(jiān)部門”審查,批準后發(fā)注冊證
進口境外申請人(代理人) “國藥監(jiān)部門”審查,批準后發(fā)給注冊證
三類境內申請人 “國藥監(jiān)部門”審查,批準后發(fā)注冊證
進口境外申請人(代理人) “國藥監(jiān)部門”審查,批準后發(fā)注冊證
具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.特殊用途醫(yī)療器械
『正確答案』C
『答案解析』
分類:第一類是指,通過風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套等
第二類是指,中度風險,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、避孕套等。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有較高風險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等
保健食品批準證書由以下哪個部門頒發(fā)
A.食品藥品監(jiān)督管理部門
B.工商局
C.衛(wèi)生行政部門
D.國務院
『正確答案』A
下列保健食品的批準文號,符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是
A.國食健注G2016xxxx
B.國食健字(2000)第xxxx號
C.國食健注J2016xxxx號
D.國食健進字(2004)第xxxx號
『正確答案』C
『答案解析』
保健食品實行注冊與備案相結合分類管理制度
1.注冊的保健食品:
國產的格式為:國食健注G+4位年代號+4位順序號
進口的格式為:國食健注J+4位年代號+4位順序號
2.備案的保健食品:
食健備G+4位年代號+2位省級區(qū)域代碼+6位順序號
進口:食健備J+4位年代號+00+6位順序號
關于保健食品的說法,錯誤的是
A.適用于特定人群,具有調節(jié)機體功能作用
B.聲稱保健功能的,應當具有科學依據
C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害
D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用
『正確答案』D
嬰幼兒配方乳粉的配方,由下列哪個部門負責注冊
A.市級食品藥品監(jiān)督管理部門
B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國家衛(wèi)生行政監(jiān)督管理部門
『正確答案』C
『答案解析』
1.新版《中華人民共和國食品安全法》(2015)要求參照藥品管理,注冊----CFDA管理
2.嬰幼兒配方食品管理:
(1)原料、添加劑—省FDA備案
(2)嬰幼兒配方乳粉的配方---CFDA注冊
下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品
A.潤膚乳
B.洗發(fā)露
C.染發(fā)劑
D.香水
『正確答案』C
『答案解析』
化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品,必須經CFDA批準,取得批準文號后方可生產和進口。
下列屬于非特殊用途的化妝品的是
A.染發(fā)類
B.除斑類
C.香水類
D.防曬類
『正確答案』C
批準文號是“國妝特進字J××××”的是
A.國產非特殊用途化妝品
B.國產特殊用途化妝品
C.進口特殊用途化妝品
D.進口非特殊用途化妝品
『正確答案』C
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