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第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是
A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)
C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)
D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域
『正確答案』C
『答案解析』第一類(lèi)精神藥品不得零售。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是
A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)
B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)
C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)
D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
『正確答案』A
『答案解析』注意：藥物研究機(jī)構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。
我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類(lèi)精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是
A.抗生素制劑和中成藥
B.第二類(lèi)精神藥品和化學(xué)藥制劑
C.抗生素原料藥和中藥飲片
D.血液制品和生化藥品
『正確答案』A
『答案解析』未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
本題中藥店只能購(gòu)進(jìn)與自己經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品。故答案選A。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括
A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)未換證的
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的
C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或繳銷(xiāo)的
D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的
『正確答案』B
『答案解析』注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：
(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的。
(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。
(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨或驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查
B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝
C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)
D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度記錄要求的應(yīng)當(dāng)拒收
『正確答案』C
『答案解析』冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，C項(xiàng)錯(cuò)誤�！�(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是
A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放
B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放
C.藥品和非藥品必須分庫(kù)存放
D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放
『正確答案』A
『答案解析』藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是
A.30%～70%
B.35%～70%
C.35%～75%
D.40%～75%
『正確答案』C
『答案解析』儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是
A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量管理人員
D.質(zhì)量驗(yàn)收人員
『正確答案』A
『答案解析』企業(yè)“法定代表人或負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。
【例題-最佳選擇題】某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是
A.毒性中藥品種在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列
B.藥品按劑型，用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列
C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放
D.拆零藥品集中存放與拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)
『正確答案』A
『答案解析』藥品零售企業(yè)不得陳列：
�、俚诙�(lèi)精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作
B.藥品拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)
C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件
D.藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等信息
『正確答案』C
『答案解析』藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售藥品提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。
【例題-最佳選擇題】
依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含
A.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)
B.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)
C.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商
D.藥品名稱(chēng)、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商
『正確答案』A
『答案解析』藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：①藥品名稱(chēng);②生產(chǎn)廠(chǎng)商;③數(shù)量;④價(jià)格;⑤批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是
A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥
B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所
C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)
D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品銷(xiāo)售合同
『正確答案』D
『答案解析』可以在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品銷(xiāo)售合同，不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式“現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品”。
【例題-最佳選擇題】依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性
B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品
C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
D.通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)
『正確答案』B
『答案解析』向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是
A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄
B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)
C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)
D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作
『正確答案』A
『答案解析』藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是
A.藥品金額
B.臨床診斷
C.藥品名稱(chēng)
D.用法用量
『正確答案』B
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)
B.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書(shū)寫(xiě)
C.藥品用法可使用遵醫(yī)囑
D.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>
『正確答案』D
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是
A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)
B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)
C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用印章備案后，方可開(kāi)具處方
D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方
『正確答案』C
【例題-最佳選擇題】關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是
A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量
B.為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量
C.為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量
D.為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量
『正確答案』A
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是
A.麻醉藥品處方
B.精神藥品處方
C.醫(yī)療用毒性藥品處方
D.婦科處方
『正確答案』D
【例題-最佳選擇題】不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜的處方的是
A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方
B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方
C.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方
D.中成藥和中藥飲片未分別開(kāi)具的處方
『正確答案』C
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》保存期滿(mǎn)的處方銷(xiāo)毀須
A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案
B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案
C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案
D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案
『正確答案』A
【例題-最佳選擇題】根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是
A.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售
B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷(xiāo)售
C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售
D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售
『正確答案』A
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是
A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑
B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑
C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品
D.市場(chǎng)、沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑
『正確答案』A
【例題-最佳選擇題】某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院對(duì)制劑管理的做法，正確是的
A.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)
B.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳
C.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息
D.將制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
『正確答案』A
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)
A.在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批
C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)制定
D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種
『正確答案』D
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以
A.在門(mén)診使用
B.在村衛(wèi)生室使用
C.在局部感染時(shí)使用
D.在搶救生命垂�；颊邥r(shí)使用
『正確答案』D
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是
A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)
B.按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問(wèn)進(jìn)行分類(lèi)
C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)
D.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)
『正確答案』D
『答案解析』根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥
B.非處方藥經(jīng)備案可以在大眾媒體上做廣告宣傳
C.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)
D.每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
『正確答案』D
『答案解析』非處方藥的每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝要求“必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”。
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