2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(5)

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括

　　A.驗(yàn)證方案 　　B.驗(yàn)證報(bào)告

　　C.驗(yàn)證評價(jià)　　 D.偏差處理

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括：

　　①驗(yàn)證方案;②報(bào)告;③評價(jià);

　�、芷钐幚�;⑤預(yù)防措施等。

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

　　A.質(zhì)量管理崗位

　　B.藥學(xué)服務(wù)崗位

　　C.處方審核崗位

　　D.處方調(diào)配崗位

　　『正確答案』AC

　　『答案解析』“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。

　　【例題-多選擇題】關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

　　B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，職務(wù)任職資格正確的有

　　A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)

　　B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部，藥劑科或藥房

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

　　D.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』D選項(xiàng)正確的說法是二級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括

　　A.藥品金額的準(zhǔn)確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　『正確答案』BCD

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1 年的有

　　A.普通處方

　　B.兒科處方

　　C.急診處方

　　D.第二類精神藥品處方

　　『正確答案』ABC

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有

　　A.發(fā)生災(zāi)情時(shí)

　　B.發(fā)生疫情時(shí)

　　C.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)

　　D.市場短缺時(shí)

　　『正確答案』ABC

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有

　　A.腭裂

　　B.耳聾

　　C.橫紋肌溶解

　　D.皮疹及皮膚瘙癢

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』皮疹皮膚瘙癢屬于一般不良反應(yīng)，腭裂、耳聾和橫紋肌溶解屬于導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取：(1)責(zé)令修改藥品說明書;(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(3)對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

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