2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習題(6)

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　　第六章　中藥管理

　　【例題-最佳選擇題】中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

　　A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業(yè)化方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)生產”的原則

　　『正確答案』C

　　『答案解析』地道藥材加工時，地道藥材應“按傳統方法進行加工”。C項錯誤。

　　【例題-最佳選擇題】鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，正確的是

　　A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

　　B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

　　C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

　　D.種植中藥材洋金花

　　『正確答案』A

　　『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用。

　　【例題-最佳選擇題】根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥品批件》的說法，錯誤的是

　　A.一次性有效批件的有效期為1年

　　B.《進口藥品批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

　　C.多次使用批件的有效期為5年

　　D.對頻危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

　　『正確答案』C

　　『答案解析』多次使用批件有效期2年。

　　【例題-最佳選擇題】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行

　　A.二級保護

　　B.一級保護

　　C.三級保護

　　D.限量出口

　　『正確答案』B

　　『答案解析』瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護。

　　【例題-最佳選擇題】下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是

　　A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》

　　B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

　　C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格

　　D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　『正確答案』D

　　『答案解析』醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。

　　【例題-最佳選擇題】根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請專利保護的中藥制劑

　　『正確答案』D

　　『答案解析』申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。

　　【例題-最佳選擇題】下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

　　A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產

　　D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準

　　『正確答案』D

　　『答案解析』中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過“國家藥品監(jiān)督管理部門”批準同意。否則，不得辦理。

　　【例題-最佳選擇題】某中醫(yī)大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑，根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

　　A.只需要經過醫(yī)院院務會和倫理委員會的同意

　　B.應當向轄區(qū)內省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

　　C.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

　　D.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配置

　　『正確答案』D

　　『答案解析』僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

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