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第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
B型題
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
1.新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗(yàn)是
2.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于
3.治療作用確證階段，為藥品注冊(cè)提供充分依據(jù)
4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量
參考答案：D、A、C、D
答案解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)—初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù)。
�、蚱谂R床試驗(yàn)—治療作用初步評(píng)價(jià)階段，初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)——治療作用確證階段;進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù);實(shí)驗(yàn)結(jié)束—申請(qǐng)—發(fā)給新藥證書、批準(zhǔn)文號(hào)。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量。
B型題
A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊(cè)
1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是
2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是
參考答案：C A
答案解析：臨床前研究，需遵循GLP，包括實(shí)驗(yàn)室研究以及新藥毒理學(xué)研究。
上市后研究，開展的是Ⅳ期臨床試驗(yàn)，遵循的是GCP。
A型題
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，新藥是指
A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品
D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
參考答案：C
答案解析：新藥指的是未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥(創(chuàng)新型)申請(qǐng)——未曾在“中國(guó)境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是
A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師
B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理
C.河北省某藥物研究所的研究員
D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)
參考答案：C
答案解析：藥品上市許可持有人應(yīng)該為研發(fā)人員。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
B型題
A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
1.進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)持
3.進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得
4.進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得
參考答案：D C B A
答案解析：中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。
進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是
2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式是
3.新藥證書的格式是
參考答案：B A D
答案解析：
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》—H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
新藥證書號(hào)—國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
A型題
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得
A.藥品生產(chǎn)許可證
B.藥品生產(chǎn)合格證
C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
參考答案：A
答案解析：《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
X型題
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有
A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
參考答案：BCD
答案解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A錯(cuò)誤。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
D.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
參考答案：ABCD
答案解析：以上四項(xiàng)均是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。
A型題
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是
A.申請(qǐng)、受理
B.現(xiàn)場(chǎng)檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)證
參考答案：C
答案解析：GMP認(rèn)證是現(xiàn)場(chǎng)檢查與跟蹤檢查，效期內(nèi)，至少進(jìn)行1次跟蹤檢查。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是
A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)
參考答案：C
答案解析：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。
必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是
A.葡萄糖
B.卡介苗
C.羅紅霉素原料藥
D.葉酸
參考答案：B
答案解析：高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
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