2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題(11)

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　　藥品委托生產(chǎn)管理

　　1.下列關于藥品委托生產(chǎn)的相關說法，不正確的是

　　A.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年

　　B.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C.對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次

　　D.經(jīng)國家級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　參考答案：D

　　答案解析：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　2.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的(　)

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》證書

　　B.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》證書

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　參考答案：B

　　答案解析：依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書。

　　3.下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是(　)

　　A.復方板藍根顆粒

　　B.曲馬多片

　　C.清開靈注射液

　　D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

　　參考答案：A

　　答案解析：委托生產(chǎn)品種限制：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。

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