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藥品委托生產(chǎn)管理
1.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說(shuō)法，不正確的是
A.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年
B.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止
C.對(duì)委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次
D.經(jīng)國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
參考答案：D
答案解析：經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
2.依照《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的( )
A.《藥品生產(chǎn)許可證》證書(shū)
B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)
C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》
參考答案：B
答案解析：依照《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。
3.下列藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是( )
A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒
B.曲馬多片
C.清開(kāi)靈注射液
D.鹽酸麻黃堿滴鼻液
參考答案：A
答案解析：委托生產(chǎn)品種限制：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。
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