2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(2)

　　一、最佳選擇題(共40題，每題1分，每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　1.答案：D。

　　解析：考查基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的要求。基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供�！懊赓M”是財政撥款，這和醫(yī)療保險100%報銷不是一個意思，后者資金來自醫(yī)療保險，前者資金來自財政。故答案為D。

　　2.答案：D。

　　解析：考查多層次醫(yī)療保障體系的組成和要求。選項D中的“保障高端”應(yīng)該是“保障適度”，說法錯誤。故答案為D。

　　3.答案：D。

　　解析：考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定。選項A和選項B屬于“酒制劑”，選項C屬于“含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品”，只有選項D可以納入醫(yī)療保險藥品目錄。故答案為D。

　　4.答案：D。

　　解析：考查藥品安全的風(fēng)險管理要求。風(fēng)險通常被為認(rèn)為是“危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合”，風(fēng)險是與安全相對立統(tǒng)一的概念，風(fēng)險存在一個可接受可容忍的“閾值”。藥品領(lǐng)域風(fēng)險來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險，才能實現(xiàn)保護和促進公眾健康的目的。故答案為D。

　　5.答案：C。

　　解析：考查藥品儲備與供應(yīng)政策與改革措施。國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。選項C中的“免予”與“優(yōu)先”意思不一樣。故答案為C。

　　6.答案：D。

　　解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、疫苗上市許可和臨床試驗要求。新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)實施。選項D與此意思不一致。選項D將“新藥Ⅰ期臨床試驗”擴大為“新藥臨床試驗”，說法錯誤。故答案為D。

　　7.答案：C。

　　解析：考查處方調(diào)配程序和要求。其一，靜脈用藥調(diào)配中心(室)是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的硬件設(shè)施，歸衛(wèi)生健康主管部門管理。選項A和選項B誤為“藥品監(jiān)督管理部門”。其二，靜脈用藥調(diào)配是處方調(diào)劑，不是處方審核程序，選項D說法錯誤。故答案為C。

　　8.答案：D。

　　解析：考查法律效力。自治條例和單行條例依法對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)根據(jù)授權(quán)對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本經(jīng)濟特區(qū)適用經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)的規(guī)定�？梢�，自治條例和單行條例、經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)均可以進行法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)的變通規(guī)定，但是適用范圍只限于本地。選項D錯在“不得變通規(guī)定”。故答案為D。

　　9.答案：D。

　　解析：考查處方保存期限及銷毀程序、處方外流。其一，兒科處方不允許到零售藥店購藥。其二，兒科處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)銷毀時，銷毀記錄在考試指南中未明確規(guī)定保存期限。故答案為D。

　　10.答案：D。

　　解析：考查醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用。國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項D的說法錯誤。故答案為D。

　　11.答案：B。

　　解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)。仿制藥一致性評價技術(shù)審評由藥品審評中心負(fù)責(zé)。故答案為B。

　　12.答案：C。

　　解析：考查職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度。國家藥品監(jiān)督管理局建立檢查員分級分類管理制度。故答案為C。

　　13 .答案：A。

　　解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。“審批”是審查批準(zhǔn)決定，是比“審評”(審查評價過程)更為嚴(yán)格的行政許可程序，化學(xué)藥品制劑、原料藥既要審評，也要審批，但是相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對寬松。選項A說法最精確。故答案為A。

　　14.答案：C。

　　解析：考查中藥材產(chǎn)地初加工管理。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。選項C將“保鮮劑和防腐劑”的管理方法誤為“禁止使用”，說法錯誤。故答案為C。

　　15.答案：A。

　　解析：考查藥品上市后研究和再注冊、藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。這項規(guī)定中所報告的是微小變更。故答案為A。

　　16.答案：C。

　　解析：考查短缺藥品報告制度。其一，必需時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。其二，短缺藥品報告主要是限于省級藥品監(jiān)督管理局。故答案為C。

　　17.答案：A。

　　解析：考查藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)的要求、藥品上市許可持有人的界定。選項A不是藥品上市許可持有人。故答案為A。

　　18.答案：D。

　　解析：考查主動召回和責(zé)令召回的實施和要求。二級召回在48小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。故答案為D。另外，注意選項A中的“一級召回”容易成為命題點。

　　19.答案：A。

　　解析：考查藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件與許可。國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，在中華人民共和國境內(nèi)除藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品外，經(jīng)營藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營許可證》。故答案為A。

　　20.答案：A。

　　解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定，無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任。其一，未經(jīng)批準(zhǔn)，企業(yè)不得擅自變更許可事項。藥品經(jīng)營企業(yè)如未經(jīng)原發(fā)證機關(guān)許可，擅自變更藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增加倉庫)、注冊地址的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰(無證經(jīng)營)。選項A為超范圍經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營。其二，選項B和選項C屬于生產(chǎn)行為，選項B行為合法，選項C屬于違法行為。其三，個人診所銷售規(guī)定范圍內(nèi)的常用藥品、急救藥品是合法的，不屬于無證經(jīng)營。選項D行為合法。故答案為A。

　　21.答案：C。

　　解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。選項A屬于特殊管理藥品，第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品可以零售，其余品種不可以零售。選項B屬于冷藏藥品，但是同時也屬于不可在藥店零售藥品，不符合題干。選項D不屬于這三類藥品，排除。選項C屬于肽類激素，屬于國家有專門管理要求的藥品，可以在藥店憑處方銷售，在銷售前相關(guān)人員需要經(jīng)過培訓(xùn)。

　　22.答案：D。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。不得違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑(超經(jīng)營方式、超數(shù)量、超頻次等)，導(dǎo)致流入非法渠道。可見，含特殊藥品復(fù)方制劑可以銷售，但是要合規(guī)銷售。有工作經(jīng)驗的人，很容易判斷此題答案。另外，注意不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)該付炮制品。故答案為D。

　　23.答案：D。

　　解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定。其一，許可事項變更是指注冊地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。其二，企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。可見，“經(jīng)營方式”是許可事項變更與新開辦的共同事項。故答案為D。

　　24.答案：B。

　　解析：考查進口藥材批件和備案。情景中的持有人沒有明確開辦藥品零售企業(yè)，進口藥材的目的主要是為了生產(chǎn)中成藥。因此，沒有信息證明存在《藥品經(jīng)營許可證》。故答案為B。

　　25.答案：B。

　　解析：考查規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄。“X”為非基本藥物，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會充分評估論證，并優(yōu)先選擇國家組織集中采購和使用藥品及國家醫(yī)保目錄藥品。選項B中的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)該是醫(yī)療機構(gòu)的，優(yōu)先選擇的相關(guān)目錄也應(yīng)該是國家級目錄。另外，醫(yī)療保險藥品目錄現(xiàn)在是只有國家級目錄。選項B說法錯誤。故答案為B。

　　26.答案：D。

　　解析：考查中藥注射劑使用管理、麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定、抗菌藥物應(yīng)用異常情況調(diào)查。其一，中藥注射劑不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。選項A不符合題干。其二，禁止超劑量或無處方銷售第二類精神藥品。選項B不符合題干。其三，經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，需要由醫(yī)療機構(gòu)進行抗菌藥物應(yīng)用異常情況調(diào)查。選項C不符合題干。故答案為D。

　　27.答案：D。

　　解析：考查抗菌藥物處方權(quán)。選項D的授予機構(gòu)應(yīng)該是縣級以上地方衛(wèi)生行政部門，由于村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，授予抗菌藥物調(diào)劑資格，沒有問題，但是授予機構(gòu)存在問題。故答案為D。

　　28.答案：C。

　　解析：考查中藥材專業(yè)市場的管理制度。其一，嚴(yán)禁從事飲片改換標(biāo)簽活動，選項A不合法。其二，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片，選項B的行為是“自主策劃”，也即“未經(jīng)批準(zhǔn)”，“任何名義或方式”包含了展銷會。其三，中藥材專業(yè)市場內(nèi)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝，而選項C中的行為對象是“中藥材”，沒有違反此項規(guī)定，是合法的。其四，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，選項D的行為顯然違反了這項規(guī)定。由上述分析，可以看出案例題最重要的是還原為規(guī)定，還原的關(guān)鍵是抓“關(guān)鍵詞”。故答案為C。

　　29.答案：D。

　　解析：考查疫苗管理、基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的要求、臨床用藥管理、健康中國的原則。其一，以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，實現(xiàn)全民健康覆蓋，促進社會公平。其二，零售藥店的藥學(xué)服務(wù)還沒有出公益性的提法，現(xiàn)在各界在呼吁收取藥事服務(wù)費，選項D說法錯誤。故答案為D。

　　30.答案：C。

　　解析：考查藥品專利期補償制度、仿制藥注冊要求和一致性評價、行政訴訟。行政訴訟是向人民法院起訴，選項C錯為“國家藥品監(jiān)督管理局”。故答案為C。

　　31.答案：B。

　　解析：考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。可見，疫苗可以委托生產(chǎn)。故答案為B。

　　32.答案：D。

　　解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)審批。其一，專門經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)，從字面就可以判斷選項A理解正確。其二，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要進行《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍許可事項變更才可以經(jīng)營第二類精神藥品，選項B和選項C理解正確。其三，第二類精神藥品原料藥也可以由全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，選項D理解過于絕對。故答案為D。

　　33.答案：D。

　　解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。麻黃堿、麥角胺是藥品類易制毒化學(xué)品，選項A、選項B和選項C均說法正確，選項D說法錯誤。故答案為D。

　　34.答案：A。

　　解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品監(jiān)督管理部門、省級藥品監(jiān)督管理部門才有權(quán)限公布藥品安全信息，其他部門未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布。這和藥品質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán)限的要求是一致的。選項A錯在“各級”。故答案為A。

　　35.答案：A。

　　解析：考查說明書和標(biāo)簽中藥品名稱的使用。其一，藥品通用名稱是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，同時也會在說明書和標(biāo)簽中使用，而說明書和標(biāo)簽是為企業(yè)所用，故選項C和選項D排除。其二，藥品商品名不得與藥品通用名同行書寫，也就是要分行書寫，故選項B說法錯誤。其三，《藥品管理法》第50條規(guī)定“列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用”，選項A正確。故答案為A。

　　36.答案：A。

　　解析：考查藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求。其一，不得做廣告的藥品包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品;②軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;③醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品;⑤法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑是雙跨藥品，處方藥在專業(yè)期刊做廣告，非處方藥發(fā)布廣告媒介沒有限制。故答案為A。

　　37.答案：C。

　　解析：考查藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定。因為價格屬于商業(yè)秘密，但是藥品價格又關(guān)系到患者的利益和醫(yī)療機構(gòu)的公益性，因此醫(yī)療機構(gòu)不可能公布所有藥品價格，只公布常用藥品價格。故答案為C。

　　38.答案：C。

　　解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。其一，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)自收到退回商品之日起七日內(nèi)返還消費者支付的商品價款。退回商品的運費由消費者承擔(dān);經(jīng)營者和消費者另有約定的，按照約定。選項C與此說法不一致。其二，一般情況下，依照規(guī)定進行退貨、更換、修理的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運輸?shù)缺匾�費用。故答案為C。

　　39.答案：D。

　　解析：考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理、保健食品注冊與備案管理。列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。選項D與此不符。故答案為D。

　　40.答案：D。

　　解析：考查違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任。注意不履行召回義務(wù)的，沒有對責(zé)任人員處以十年直至終身禁業(yè)。故答案為D。

　　二、配伍選擇題(共50題，每題1分，題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意)

　　[41～42]答案：B、C。

　　解析：考查國家基本藥物目錄的制定和調(diào)整。注意第42題將“獨家生產(chǎn)的品種”具體化為“獨家生產(chǎn)的化學(xué)藥品”。選項B解題的關(guān)鍵詞是“滋補”。故第41題答案為B，第42題答案為C。

　　[43～44]答案：C、C。

　　解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。其一，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年。故第43題答案為C。其二，根據(jù)GSP，所有記錄和憑證保存時間都是至少5年。故第44題答案為A。

　　[45～47]答案：D、B、A。

　　解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。其一，第45題題干情景屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。其二，第46題題干情景屬于醫(yī)療保險環(huán)節(jié)，故答案為B。其三，第47題題干屬于營業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)，故答案為A。

　　[48～50]答案：B、C、A。

　　解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。其一，指定檢驗指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。故第48題答案為B。其二，藥品注冊檢驗，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故第49題答案為C。其三，藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。故第50題答案為A。

　　[51～53]答案：A、D、B。

　　解析：考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。其一，第51題題干中的“藥代動力學(xué)”屬于臨床藥理學(xué)研究，故答案為A。其二，第52題題干中的“不良反應(yīng)”屬于上市后管理事項，故答案為D。其三，第53題題干中的“初步評價”屬于探索，故答案為B。

　　[54～56]答案：B、B、B。

　　解析：考查藥品生產(chǎn)許可證管理�！端幤飞�產(chǎn)許可證》正本、副本、換發(fā)、補發(fā)均不會影響其有效期。

　　[57～59]答案：C、A、B。

　　解析：考查未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任、未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任、未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任。其一，第57題題干有“化妝品”，答案只能從選項C和選項D選擇，選項D的行政處罰是“責(zé)令改正;拒不改正的，處2000元以下罰款”。故第57題答案為C。其二，第58題和第59題題干均有“醫(yī)療器械”，選項A違法程度大于選項B，而題干中第58題違法程度更大，故第58題答案為A，第59題答案為B。

　　[60～62]答案：C、A、B。

　　解析：考查主動召回和責(zé)令召回的實施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。第60題發(fā)生在藥品召回結(jié)束后，而選項A和B是藥品召回沒有發(fā)生時的決定。第61題強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。第62題強調(diào)政府發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。

　　[63～65]答案：B、C、D。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中�；蛑兴帉W(xué)中級職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護人員可以用中藥學(xué)初級職稱。

　　[66～67]答案：A、C。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。此題命題方式是將崗位不得兼職與銷售管理、藥品定期檢查相關(guān)聯(lián)，不得兼職的崗位有質(zhì)量管理、處方審核人員。根據(jù)人員崗位功能定位，審核處方的為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理工作由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，故第66題答案為A，第67題答案為C。

　　[68～69]答案：C、D。

　　解析：考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型。此題本質(zhì)上是語文題，字面意思可以分析出來答案。

　　[70～72]答案：C、D、A。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。其一，三個題干均為在零售藥店銷售，而選項B不能在藥品零售企業(yè)銷售，排除。其二，銷售甲類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動向個人消費者提供用藥指導(dǎo)。第70題是執(zhí)業(yè)藥師不在旁邊的自動售藥機，只能銷售乙類非處方藥。因為銷售乙類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個人消費者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)。故第70題答案為C。其三，選項D為甲類非處方藥，但是屬于麻黃堿復(fù)方制劑，需要登記姓名和身份證，故第72題答案為A。其四，麻黃堿復(fù)方制劑非處方藥要專柜銷售，不得開架自選。故第71題答案為D。

　　[73～75]答案：B、B、D。

　　解析：考查處方管理的一般規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

　　[76～77]答案：D、C。

　　解析：考查處方的開具要求。其一，嗎啡緩釋片是麻醉藥品緩釋制劑，病人為癌癥疼痛患者，用量應(yīng)該是15日常用量。故第76題答案為D。其二，地西泮片為第二類精神藥品，門診一般為7日常用量。故第77題答案為C。

　　[78～79]答案：A、B。

　　解析：考查處方調(diào)劑要求。藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

　　[80~82]答案：D、A、A。

　　解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。

　　[83~85]答案：C、C、C。

　　解析：考查中藥保護品種的保護措施。

　　[86～88]答案：C、A、C。

　　解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。唑侖類藥品，只有三唑侖是第一類精神藥品，其余基本上是第二類精神藥品。

　　[89～90]答案：A、A。

　　解析：考查假藥的界定、劣藥的界定。其假藥不能治病。第89題以他種藥品冒充此種藥品，想治療的疾病無法治療。第90題，變質(zhì)的藥品，也不能治病，均為假藥。故第89、90題答案為A。

　　三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　91.答案：A。

　　解析：考查違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。此題關(guān)鍵是從情景中找到對應(yīng)的關(guān)鍵語句“將丙醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》”，而作為執(zhí)業(yè)藥師的張某非在職在崗人員，這屬于編造虛假材料申辦《藥品經(jīng)營許可證》，故答案為A。

　　92.答案：A。

　　解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。國家對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位實行藥品安全信用檔案管理。故答案為A。

　　93.答案：A。

　　解析：考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。從情景可以看出，已經(jīng)配備了執(zhí)業(yè)藥師，只不過執(zhí)業(yè)藥師是租借的，排除選項B和選項D。另外，執(zhí)業(yè)藥師掛證應(yīng)該作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，暫時還沒有記入中國人民銀行的征信系統(tǒng)。故答案為A。

　　94.答案：A。

　　解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。其一，情景中的藥店尚未經(jīng)營，也就無法構(gòu)成國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息，也就是沒有必要由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。其二，各級藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，及時告知所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門。故答案為A。

　　95.答案：B。

　　解析：考查藥品廣告的申請、審批和注銷。藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。共同情景中的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地是國內(nèi)A省。故答案為B。

　　96.答案：A。

　　解析：考查藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求。使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明的，廣告中不得出現(xiàn)。情景中是以D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁推薦藥品。另外，選項C和選項D要顯著標(biāo)明，而選項B則不能超出說明書的范圍。故答案為A。

　　97.答案：D。

　　解析：考查藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求、藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求。其一，非處方藥才能在大眾媒介發(fā)布，選項A推斷正確。其二，經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。選項B推斷正確。其三，藥品注冊證明文件持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人。選項C推斷正確。其四，選項D沒有證據(jù)。故答案為D。

　　98.答案：A。

　　解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、藥品經(jīng)營范圍。其一，情景中“未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證”，說明既不是第一類醫(yī)療器械，也不是第二類醫(yī)療器械，排除選項C和選項D。其二，藥品經(jīng)營范圍沒有醫(yī)療用毒性藥品，排除選項B。故答案為A。

　　99.答案：D。

　　解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、注冊證格式與備案憑證格式。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。故答案為D。

　　100.答案：B。

　　解析：考查第二類精神藥品零售管理要求、藥品經(jīng)營范圍。其一，第二類精神藥品需要設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)經(jīng)營范圍后的零售連鎖企業(yè)才可以經(jīng)營。其二，情景所給經(jīng)營范圍沒有第二類精神藥品。故答案為B。

　　101.答案：C。

　　解析：考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。故答案為C。

　　102.答案：C。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。非藥品要專區(qū)存放，與藥品有明顯隔離，并且有醒目標(biāo)志。故答案為C。

　　103.答案：A。

　　解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。此題是語文題，根據(jù)情景字面意思，可以推斷答案。故答案為A。

　　104.答案：C。

　　解析：考查違反藥品廣告管理的法律責(zé)任、藥品廣告審查的部門。藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)機構(gòu)是藥品廣告審查機關(guān)。選項C錯為“市場監(jiān)督管理部門”。故答案為C。

　　105.答案：B。

　　解析：考查行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。行政訴訟由人民法院受理，直接起訴的時效是自知道具體行政行為之日起6個月。故答案為B。

　　106.答案：D。

　　解析：考查藥品不良反應(yīng)報告和處置。根據(jù)所給信息，先將選項C排除。其一，共同情景中說“出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊”，這屬于危及生命，可以定性為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。其二，共同情景中發(fā)生的是過敏性休克，而說明書中注明了過敏性休克，不應(yīng)該定性為新的藥品不良反應(yīng)。故答案為D。

　　107.答案：D。

　　解析：考查藥品不良反應(yīng)的報告和處置。其一，所給情景顯然是藥品不良反應(yīng)，需要向不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，選項A和B說法錯誤。其二，境內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)自嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告。故答案為D。

　　108.答案：A。

　　解析：考查特殊情形藥品進口管理。一般藥品進口，需要國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品注冊證。醫(yī)療機構(gòu)臨床急需少量藥品，不需要辦理證件，但是仍然需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。故答案為A。

　　109.答案：B。

　　解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進口藥品的法律責(zé)任。個人自帶少量親屬用、自用的入境，是法律允許的，但個人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于違法行為。故答案為B。

　　110.答案：A。

　　解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進口藥品的法律責(zé)任。此題隱藏關(guān)鍵信息在共同情景中，也就是“網(wǎng)絡(luò)海外代購這種藥品金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”。故答案為A。

　　四、多項選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分)

　　111.答案：ABCD。

　　解析：考查藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)的要求。持有人應(yīng)建立面向醫(yī)生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動收集臨床使用、臨床研究、市場項目、學(xué)術(shù)文獻以及持有人相關(guān)網(wǎng)站或者論壇涉及的不良反應(yīng)信息。故答案為ABCD。

　　112.答案：ABCD。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。特別注意普通藥品質(zhì)量管理人員、驗收人員沒有強制要求工作經(jīng)驗，但是從事疫苗質(zhì)量管理、驗收工作人員要求有3年工作經(jīng)驗。

　　113.答案：AD。

　　解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。嚴(yán)重缺陷項目，無論多少，都屬于嚴(yán)重違反GSP。主要缺陷項目，則需要在首次檢查時發(fā)現(xiàn)的該類缺陷達到一定數(shù)量。故答案為AD。

　　114.答案：ABC。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減×元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道)。選項A、選項B和選項C均不符合規(guī)定。其二，執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)并沒有說不允許贈送，并且這有助于合理用藥，選項D合法。故答案為ABC。

　　115.答案：ABCD。

　　解析：考查處方審核要求。藥學(xué)服務(wù)正逐漸進入政府購買服務(wù)階段。

　　116.答案：ABD。

　　解析：考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，傳統(tǒng)飲片的炮制要求，古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。選項C由國家藥品監(jiān)督管理局審批，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

　　117.答案：ABC。

　　解析：考查疫苗采購和配送要求、全程冷鏈儲運管理制度。其一，國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。選項A說法正確。其二，疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。選項B說法正確。其三，選項C屬于冷鏈管理中的重要工作，說法正確。其四，疫苗可以出現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)，但是不可以批發(fā)、不可以零售。選項D說法錯誤。故答案為ABC。

　　118.答案：ABC。

　　解析：考查不正當(dāng)競爭行為。選項D是經(jīng)營者和消費者之間的關(guān)系，不屬于不正當(dāng)競爭。故答案為ABC。

　　119.答案：ABC。

　　解析：考查從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任。這個考點是語文題。選項D城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不允許銷售中藥飲片，這屬于非法渠道購進藥品。故答案為ABC。

　　120.答案：ABCD。

　　解析：考查首付責(zé)任制與懲罰性賠償。對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償。故答案為ABCD。

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