2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(9)

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　　1[.單選題]關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

　　[答案]D

　　[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。故B正確。(3)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。故C正確。(4)監(jiān)測期內(nèi)新藥的使用法律上沒有限制規(guī)定，故D錯誤。建議考生運(yùn)用口訣“期內(nèi)申請不受理，生產(chǎn)考察年報省，不超5年監(jiān)測期”準(zhǔn)確記憶。

　　2[.單選題]初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　[答案]B

　　[解析]Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。故選B。

　　3[.單選題]按照藥品補(bǔ)充申請的是

　　A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

　　D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請

　　[答案]D

　　[解析]補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　4[.單選題]依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康

　　A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要

　　B.必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致

　　C.必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮

　　D.必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮

　　[答案]C

　　[解析]受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。故選C。

　　5[.單選題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

　　A.國衛(wèi)藥注字J20160008

　　B.國藥準(zhǔn)字S20143005

　　C.國食藥準(zhǔn)字220163026

　　D.國食藥監(jiān)字H20130085

　　[答案]B

　　[解析]藥品批準(zhǔn)文號格式是：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。故選B。

　　6[.單選題]下列藥品注冊事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的是

　　A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批

　　B.藥品上市后變更的備案、報告事項(xiàng)管理

　　C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為

　　D.建立藥品注冊管理工作體系和制度

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)和事項(xiàng)劃分。藥品注冊審評體系建設(shè)由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C是省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，基本上屬于上市后的注冊事項(xiàng)。故答案為D。

　　7[.單選題]國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。這種制度是

　　A.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　B.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

　　C.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　D.在審批藥品制劑時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學(xué)原料藥一并審評

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品注冊管理的基本制度和要求。“審批”是審查批準(zhǔn)決定，是比“審評”(審查評價過程)更為嚴(yán)格的行政許可程序，化學(xué)藥品制劑、原料藥既要審評，也要審批，但是相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對寬松。選項(xiàng)A說法最精確。故答案為A。

　　8[.單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)()。

　　A.經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)

　　C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.經(jīng)市場督管理部門批準(zhǔn)

　　[答案]B

　　[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

　　9[.單選題]在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于()。

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　[答案]C

　　[解析]臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。C項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

　　10[.單選題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準(zhǔn)文號格式要求的是()。

　　A.國藥準(zhǔn)字J20190001

　　B.國藥準(zhǔn)字H20190002

　　C.國藥準(zhǔn)字S20190003

　　D.國藥準(zhǔn)字Z20190004

　　[答案]D

　　[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

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