2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（2）

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　　1[.多選題]申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的資料包括

　　A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　B.網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件

　　C.藥監(jiān)部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明

　　D.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明

　　[答案]ABCD

　　[解析]申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的資料包括：①企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;②網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件;③藥監(jiān)部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;④藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明;⑤健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施。故選ABCD。

　　2[.多選題]使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)

　　A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

　　B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷

　　C.藥品標(biāo)簽和其他包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷

　　D.單色印刷的非處方藥專有標(biāo)識的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類“字樣

　　[答案]ACD

　　[解析]使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷且藥品標(biāo)簽和其他包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷，單色印刷的非處方藥專有標(biāo)識的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故選ACD。

　　3[.多選題]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的材料包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證

　　D.藥品批準(zhǔn)證明文件

　　[答案]ABCD

　　[解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的材料包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件以及其他資格證明文件。故選ABCD。

　　4[.多選題]《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是

　　A.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理

　　B.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理

　　C.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理

　　D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)

　　[答案]BD

　　[解析]為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)制定《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。故選BD。

　　5[.多選題]下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰

　　A.未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼的

　　B.超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的

　　C.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟(jì)利益的

　　D.有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng)審批的

　　[答案]ABCD

　　[解析]下列情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰：①未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼的;②超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的;③為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟(jì)利益的;④有關(guān)變更事項(xiàng)未經(jīng)審批的。故選ABCD。

　　6[.多選題]向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括

　　A.有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

　　B.具有依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

　　C.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

　　D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

　　[答案]ABCD

　　[解析]向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，具有依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施。故選ABCD。

　　7[.多選題]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

　　A.必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥

　　B.不得以開架自選方式銷售處方藥

　　C.必須開架銷售非處方藥

　　D.不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售處方藥

　　[答案]BD

　　[解析]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。處方藥不得采用開架自選銷售方式;處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式;處方藥不得采用附贈藥品或禮品銷售的銷售方式。故選BD。

　　8[.多選題]必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是

　　A.處方藥的批發(fā)

　　B.處方藥的零售

　　C.非處方藥的批發(fā)

　　D.甲類非處方藥的零售

　　[答案]BD

　　[解析]銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。故選BD。

　　9[.多選題]必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)包括

　　A.藥品的生產(chǎn)

　　B.處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售

　　C.處方藥的零售

　　D.甲類非處方藥的零售

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品的生產(chǎn)、處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售、處方藥的零售及甲類非處方藥的零售必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)。故選ABCD。

　　10[.多選題]藥品分類管理的意義是

　　A.保證公眾用藥安全有效

　　B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源

　　C.保證公眾用藥方便及時(shí)

　　D.降低醫(yī)療費(fèi)用

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項(xiàng)重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點(diǎn)：①保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí);②合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費(fèi)用。故選ABCD。

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