2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題（5）

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　　1[.多選題]甲患有癌癥，通過互聯(lián)網從乙處購買A藥自用，后經藥品監(jiān)督管理部門查實，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內并在網上銷售的抗腫瘤藥，關于此事的說法，正確的有A.甲購買A藥為自用，可不予處罰

　　A.A藥應當按照假藥論處

　　B.交易網站只提供銷售平臺，未實際購買、銷售抗癌藥

　　C.行為不違法

　　D.藥品監(jiān)督管理部門應當沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1~3倍罰款

　　[答案]AB

　　[解析]乙銷售未經批準進口的國外藥品，行為不合法，藥品屬于假藥，應該處以2~5倍罰款。交易網站應該審核交易各方的資格證書證明文件和藥品批準證明文件并進行備案;向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥，所以交易網站行為違法。

　　2[.不定項選擇題]批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]D

　　[解析]開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　3[.不定項選擇題]批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。故選B。

　　4[.不定項選擇題]批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督管理部門批準醫(yī)療機構配制制劑。故選B。建議考生運用口訣“生批省批零售縣市批，醫(yī)制劑省衛(wèi)審省藥批”準確記憶。

　　5[.不定項選擇題]《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前

　　A.15日前

　　B.30日前

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]D

　　[解析]《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。故選D。

　　6[.不定項選擇題]《藥品經營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　A.15日前

　　B.30日前

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]B

　　[解析]藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。故選B�？忌鷳�明確《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期均為5年,換發(fā)日期均為有效期滿前6個月，變更登記均為變更前30日。建議考生應明確三證有關時間的一致性。

　　7[.不定項選擇題]藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應檢查至中包裝

　　D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝

　　[答案]D

　　[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：(1)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選D。建議考生運用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質量不開包，生物原料不開箱”準確記憶。

　　8[.不定項選擇題]實行批簽發(fā)管理的生物制品

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應檢查至中包裝

　　D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝

　　[答案]B

　　[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：(1)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選B。建議考生運用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質量不開包，生物原料不開箱”準確記憶。

　　9[.不定項選擇題]生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應檢查至中包裝

　　D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝

　　[答案]A

　　[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：(1)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選A。建議考生運用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質量不開包，生物原料不開箱”準確記憶。

　　10[.不定項選擇題]在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是

　　A.法定代表人或企業(yè)負責人

　　B.質量管理人員

　　C.企業(yè)質量管理部門負責人

　　D.企業(yè)質量負責人

　　[答案]D

　　[解析](1)批發(fā)企業(yè)質量負責人要求大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。(2)藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。故選D。

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