2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（3）

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　　1[.多選題]藥品經(jīng)營(yíng)方式分為

　　A.藥品批發(fā)

　　B.藥品零售

　　C.藥品委托生產(chǎn)

　　D.藥品生產(chǎn)

　　[答案]AB

　　[解析]藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。

　　2[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其成員包括

　　A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

　　B.進(jìn)貨部門負(fù)責(zé)人

　　C.銷售部門負(fù)責(zé)人

　　D.儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)人

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其成員包括企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、進(jìn)貨部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。故選ABCD。

　　3[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容

　　A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

　　B.質(zhì)量體系審核

　　C.質(zhì)量信息管理

　　D.藥品管理

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核、質(zhì)量信息管理、藥品管理、過程管理。故選ABCD。

　　4[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括

　　A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定

　　B.不合格藥品、藥品銷毀的管理

　　C.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定

　　D.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?/P>

　　[答案]ABCD

　　[解析]與藥品質(zhì)量相關(guān)的選項(xiàng)正確的全選。

　　5[.多選題]執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時(shí)必須

　　A.對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

　　B.對(duì)處方不得擅自更改或代用

　　C.在保證藥品療效的前提下可以用便宜的藥品替代價(jià)高的藥品

　　D.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售

　　[答案]ABD

　　[解析]執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽定后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。故選ABD。

　　6[.多選題]由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括

　　A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)

　　B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)

　　C.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)

　　D.變更生產(chǎn)、進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

　　[答案]ABC

　　[解析]變更生產(chǎn)、進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件屬于藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。

　　7[.多選題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括

　　A.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品

　　B.以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品

　　C.以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)甲類非處方藥

　　D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，為其提供藥品

　　[答案]ABCD

　　[解析]不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品;不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品;不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)甲類非處方藥和處方藥;知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　8[.多選題]在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求包括

　　A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)

　　B.設(shè)點(diǎn)企業(yè)是當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)

　　C.經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

　　D.在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品

　　[答案]ABCD

　　[解析]城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的條件包括：①交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè);②當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè);③在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn);④在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

　　9[.多選題]關(guān)于藥品銷售的說法，正確的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥

　　D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不可以出售中藥材

　　[答案]ABC

　　[解析]城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。

　　10[.多選題]除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷

　　B.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷

　　C.本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　[答案]BD

　　[解析]除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

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