2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（14）

【下載】2023年執(zhí)業(yè)藥師考試精選考點(diǎn)資料下載

2023年執(zhí)業(yè)藥師考試學(xué)習(xí)打卡營 趕快加入吧>>

　　點(diǎn)擊查看：2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題匯總

　　1、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是：

　　A、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　C、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可上市放行

　　D、委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，受托方可將接受委托生產(chǎn)的藥品再委托第三方生產(chǎn)

　　答案：B

　　解析：(1)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。故A錯(cuò)。

　　(2)中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售 。故B對。

　　(3)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。故C錯(cuò)。

　　(4)委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。故D錯(cuò)誤。

　　2、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是：

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為 5 年

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

　　答案：C

　　解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 有效期為 5 年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為 3 年，A錯(cuò)誤;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，B、D錯(cuò)誤;有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào) ：市場上已有供應(yīng)的品種 ;含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種 ;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑 ;中藥 、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 ;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑，C正確。

　　3、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍不包括：

　　A、中成藥

　　B、天然藥物

　　C、中藥人工制成品

　　D、申請專利的中藥品種

　　答案：D

　　解析：《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用《中藥品種保護(hù)條例》。

↓↓點(diǎn)擊下方鏈接領(lǐng)取[執(zhí)業(yè)藥師]真題/考點(diǎn)/模擬題等資料>>>

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解執(zhí)業(yè)藥師最新資訊

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師精華考點(diǎn)

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)驗(yàn)技巧

萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　2023執(zhí)業(yè)藥師考試模擬試題 ※ 考后資格審核 ※ 成績管理規(guī)定

　　2022執(zhí)業(yè)藥師考試合格標(biāo)準(zhǔn) ※ 執(zhí)業(yè)藥師合格證書領(lǐng)取時(shí)間

　　2023年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名時(shí)間 | 執(zhí)業(yè)藥師考試歷年真題