2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習題（14）

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　　1、關于藥品生產的說法，正確的是：

　　A、從事藥品生產活動，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》

　　B、采用國家藥品標準或省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　C、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經企業(yè)負責人簽字后方可上市放行

　　D、委托生產時應與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，受托方可將接受委托生產的藥品再委托第三方生產

　　答案：B

　　解析：(1)從事藥品生產活動，應當經所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得藥品生產許可證。故A錯。

　　(2)中藥飲片符合國家藥品標準或者省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售 。故B對。

　　(3)藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后方可上市放行。故C錯。

　　(4)委托生產時應與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《藥品生產許可證》。受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。經批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產，不得再行委托他人生產。故D錯誤。

　　2、關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是：

　　A、醫(yī)療機構制劑批準文號和《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期均為 5 年

　　B、醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院自建網站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網站上銷售

　　C、醫(yī)療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

　　D、醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

　　答案：C

　　解析：《醫(yī)療機構制劑許可證》 有效期為 5 年，醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為 3 年，A錯誤;醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，B、D錯誤;有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報 ：市場上已有供應的品種 ;含有未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種 ;除變態(tài)反應原外的生物制品;中藥注射劑 ;中藥 、化學藥組成的復方制劑 ;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關規(guī)定的制劑，C正確。

　　3、《中藥品種保護條例》的適用范圍不包括：

　　A、中成藥

　　B、天然藥物

　　C、中藥人工制成品

　　D、申請專利的中藥品種

　　答案：D

　　解析：《中藥品種保護條例》的適用范圍：適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用《中藥品種保護條例》。

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