2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》精選試題及答案（14）

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　　藥品安全和相關(guān)管理制度

　　1、【最佳選擇題】下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是(　　)。

　　A. 藥品再評價

　　B. 藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

　　C. 藥物臨床應(yīng)用管理

　　D. 藥品召回

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。

　　2、【最佳選擇題】關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是(　　)。

　　A. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員

　　B. 藥品上市許可持有人應(yīng)委托報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施

　　C. 藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

　　D. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品不良反應(yīng)報告主體。藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應(yīng)，但是可以把相關(guān)監(jiān)測工作委托給其他機(jī)構(gòu)，也就是對于藥品上市許可持有人可以將監(jiān)測、報告分開進(jìn)行，但是需要專職人員負(fù)責(zé)對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。故答案為B。

　　3、【最佳選擇題】對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)(　　)。

　　A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

　　B.按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定備案或者報告

　　C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險管理。對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定備案或者報告。答案為B。

　　4、【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品上市后風(fēng)險管理的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項(xiàng)是(　　)。

　　A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

　　B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

　　C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

　　D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的

　　參考答案：A

　　參考解析：A選項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　B選項(xiàng)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　C選項(xiàng)，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，停止銷售和使用并召回，藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

　　D選項(xiàng)，假劣藥不屬于召回范圍，會進(jìn)行比藥品召回更嚴(yán)厲的處罰�！霸絿�(yán)重的事項(xiàng)，管理措施越嚴(yán)格越復(fù)雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，最輕，報告即可”。

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