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參考答案
1、
【正確答案】 D
【答案解析】
WHO將藥物警戒定義為：發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動(dòng)。
2、
【正確答案】 E
【答案解析】
藥物警戒的意義主要包括以下幾個(gè)方面：①加強(qiáng)用藥及所有醫(yī)療干預(yù)措施的安全性，優(yōu)化患者的醫(yī)療質(zhì)量;②改進(jìn)用藥安全，促進(jìn)公眾健康;③藥品使用的利弊、藥品的有效性和風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，促進(jìn)合理用藥;④促進(jìn)對(duì)藥物安全的理解、宣傳教育和臨床培訓(xùn)，推動(dòng)與公眾的有效交流。
3、
【正確答案】 B
【答案解析】
據(jù)美國FDA統(tǒng)計(jì)，近40年有121種藥品撤市，其中33%發(fā)生在上市后2年內(nèi);50%發(fā)生于上市后5年內(nèi);半數(shù)以上的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生于上市后;10%的藥品增加了黑框警告。如發(fā)生在2001年的“拜斯亭(西立伐他汀)”撤市事件，2003年的萬絡(luò)(羅非昔布)事件，也是由于上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)現(xiàn)大劑量服用萬絡(luò)者患心肌梗死和心臟猝死的危險(xiǎn)增加了3倍，導(dǎo)致全球撤市。
4、
【正確答案】 E
【答案解析】
E.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估屬于藥物警戒的重要作用，不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。
5、
【正確答案】 E
【答案解析】
肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理;停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)(根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)，某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后);再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重(即激發(fā)試驗(yàn)陽性);有文獻(xiàn)資料佐證;排除原患疾病等其他混雜因素影響。
6、
【正確答案】 C
【答案解析】
我國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍：①對(duì)于上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。②對(duì)于上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
7、
【正確答案】 E
【答案解析】
我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則為可疑即報(bào)，報(bào)告者不需要待有關(guān)藥品與不良反應(yīng)的關(guān)系肯定后才作呈報(bào)。
8、
【正確答案】 D
【答案解析】
肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理;停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)(根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)，某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后);再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重(即激發(fā)試驗(yàn)陽性);有文獻(xiàn)資料佐證;排除原患疾病等其他混雜因素影響。
9、
【正確答案】 B
【答案解析】
藥品賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑或染色劑等因素導(dǎo)致藥源性疾病
例如：①膠囊中色素常可引起固定性藥疹;②2006年我國發(fā)生的“亮菌甲素”事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。
10、
【正確答案】 A
【答案解析】
現(xiàn)在教材中并未詳細(xì)介紹關(guān)木通，但建議了解此知識(shí)點(diǎn)。關(guān)木通中含有馬兜鈴酸。含有馬兜鈴酸的中藥引致腎損害的主要特點(diǎn)是腎間質(zhì)纖維化，從而可引起急、慢性腎小管間質(zhì)性病變，可表現(xiàn)為急、慢性腎衰竭。
11、
【正確答案】 B
【答案解析】
藥源性肝損害：羥甲戊二酰輔酶A還原酶抑制劑(他汀類)如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和阿托伐他汀都能導(dǎo)致肝酶升高或肝炎。
12、
【正確答案】 A
【答案解析】
可引起癲癇發(fā)作的藥物有：中樞神經(jīng)興奮藥物中的哌甲酯、茶堿、咖啡因、安非他明、可卡因、麻黃堿等;幾乎所有的抗精神病藥包括佐替平、鋰鹽、氯氮平、吩噻嗪類、抗抑郁藥氯丙米嗪及馬普替林;抗心律失常藥如利多卡因、美西律，抗菌藥如異煙肼、兩性霉素B等;抗瘧藥如氯喹、乙胺嘧啶、奎寧。此外抗組胺藥、驅(qū)蟲藥、麻醉藥、抗腫瘤藥都可能引起癲癇發(fā)作。
13、
【正確答案】 A
【答案解析】
引起溶血性貧血的藥物有：苯妥英鈉、氯丙嗪、吲哚美辛、保泰松、甲滅酸、氟滅酸、奎尼丁、甲基多巴、氯磺丙脲、甲苯磺丁脲、維生素K、異煙肼、利福平、對(duì)氨基水楊酸、氨苯砜、氯喹、阿的平、伯氨喹、磺胺類等。
14、
【正確答案】 C
【答案解析】
本題考察藥源性胃腸道損害
分析各選項(xiàng)：A.丙米嗪——能引起腸蠕動(dòng)減慢甚至腸麻痹
B.利血平——誘發(fā)消化道潰瘍及出血
C.阿洛司瓊——可出現(xiàn)局部缺血性結(jié)腸炎
D.依他尼酸——誘發(fā)消化道潰瘍及出血
E.維生素D——誘發(fā)消化道潰瘍及出血
15、
【正確答案】 B
【答案解析】
藥源性肝損害：羥甲戊二酰輔酶A還原酶抑制劑(他汀類)如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和阿托伐他汀都能導(dǎo)致肝酶升高或肝炎。
16、
【正確答案】 E
【答案解析】
藥源性胃腸道疾病
非甾體抗炎藥常引起消化系統(tǒng)疾病，布洛芬、吲哚美辛、萘普生、吡羅昔康、酮洛酸、阿司匹林等，均曾有引起胃出血、胃穿孔、十二指腸潰瘍穿孔、大便潛血的報(bào)道。即使環(huán)氧酶-2抑制劑塞來昔布等，理論上能夠避免胃腸出血的新品種，也不能完全避免。其他如呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、維生素D等亦可誘發(fā)消化道潰瘍及出血。
有些藥由于對(duì)胃腸黏膜或迷走神經(jīng)感受器有刺激作用，能引起惡心嘔吐，如硫酸亞鐵、抗酸藥、吡喹酮、丙戊酸鈉、氨茶堿都可引起惡心、嘔吐、偶致腹瀉�？拱┧幦绲�、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等也可引起惡心嘔吐。
有些藥能引起腸蠕動(dòng)減慢甚至腸麻痹，如抗精神病藥氯丙嗪類、丙米嗪、阿米替林、氯氮平、多塞平;抗組胺藥、阿托品、東莨菪堿、苯海索等;有些藥能引起便秘或腹瀉。如美國批準(zhǔn)的治療腹瀉型腸易激綜合征的阿洛司瓊，上市不久即出現(xiàn)了26例局部缺血性結(jié)腸炎，包括4例死亡。
17、
【正確答案】 A
【答案解析】
非甾體抗炎藥常引起消化系統(tǒng)疾病，布洛芬、吲哚美辛、萘普生、吡羅昔康、酮洛酸、阿司匹林等，都曾有引起胃出血、胃穿孔、十二指腸潰瘍穿孔、大便潛血的報(bào)道。即使環(huán)氧酶一2抑制劑塞來昔布等，理論上能夠避免胃腸出血的新品種，也不能完全避免。其他如呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、維生素D等亦可誘發(fā)消化道潰瘍及出血。
18、
【正確答案】 B
【答案解析】
拮抗致病藥物
有些藥物的作用可被另外一些藥物抵消，例如，魚精蛋白可使肝素失去抗凝活性，如果致病藥物有拮抗劑存在，及時(shí)使用拮抗劑可治療或緩解癥狀。
19、
【正確答案】 B
【答案解析】
致病藥物是藥源性疾病的起因，因此治療首先要考慮停用致病藥物。
20、
【正確答案】 B
【答案解析】
我國目前尚無官方發(fā)布的用藥錯(cuò)誤分級(jí)，實(shí)際工作中通常借鑒美國國家用藥錯(cuò)誤報(bào)告及預(yù)防協(xié)調(diào)委員會(huì)制定的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即根據(jù)用藥錯(cuò)誤發(fā)生程度和發(fā)生后可能造成危害的程度，將用藥錯(cuò)誤分為A至I九級(jí)。定義如下:
A級(jí)：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)差錯(cuò)(差錯(cuò)隱患)。
B級(jí)：發(fā)生差錯(cuò)但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但未使用。
C級(jí)：患者已使用，但未造成傷害。
D級(jí)：患者已使用，需要監(jiān)測(cè)差錯(cuò)對(duì)患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害。
E：級(jí)：差錯(cuò)造成患者暫時(shí)性傷害，需要采取預(yù)防措施。
F級(jí)：差錯(cuò)對(duì)患者的傷害可導(dǎo)致患者住院或延長住院時(shí)間。
G級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者永久性傷害。
H級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者生命垂危，需要應(yīng)用維持生命的措施。
I級(jí)：差錯(cuò)導(dǎo)致患者死亡。
21、
【正確答案】 C
【答案解析】
分娩前應(yīng)用氯霉素可引起新生兒循環(huán)障礙和灰嬰綜合征。
22、
【正確答案】 B
【答案解析】
妊娠5個(gè)月后用四環(huán)素可使嬰兒牙齒黃染，牙釉質(zhì)發(fā)育不全，骨生長障礙;妊娠期婦女服用鎮(zhèn)靜、安定、麻醉、止痛、抗組胺藥或其他抑制中樞神經(jīng)的藥物，可抑制胎兒神經(jīng)的活動(dòng)，甚至影響大腦發(fā)育;妊娠后期使用抗凝藥華法林、大劑量苯巴比妥或長期服用阿司匹林治療，可導(dǎo)致胎兒嚴(yán)重出血，甚至死胎;臨產(chǎn)期使用某些藥物如抗瘧藥、磺胺藥、硝基呋喃類、解熱鎮(zhèn)痛藥如氨基比林、大劑量維生素K等，對(duì)紅細(xì)胞缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶者可引起溶血;分娩前應(yīng)用氯霉素可引起新生兒循環(huán)障礙和灰嬰綜合征。
23、
【正確答案】 B
【答案解析】
孕婦用藥應(yīng)該權(quán)衡利弊，不是絕對(duì)避免藥物治療。
24、
【正確答案】 B
【答案解析】
X級(jí)：動(dòng)物或人的研究中已證實(shí)可使胎兒異常，或基于人類的經(jīng)驗(yàn)知其對(duì)胎兒有危險(xiǎn)，對(duì)人或?qū)烧呔泻�，而且該藥物�?duì)孕婦的應(yīng)用危險(xiǎn)明顯大于其益處。該藥禁用于已妊娠或?qū)⑷焉锏膵D女。降脂藥辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀;抗病毒藥利巴韋林;激素類藥物米非司酮、炔諾酮、縮宮素、非那雄胺、戈舍瑞林;以及沙利度胺、華法林、甲氨蝶呤、米索前列醇、前列腺素E1、碘甘油等均屬此類。
25、
【正確答案】 B
【答案解析】
C級(jí)：在動(dòng)物的研究中證實(shí)對(duì)胎兒有不良反應(yīng)(致畸或使胚胎致死或其他但在婦女中無對(duì)照組或在婦女和動(dòng)物研究中無可以利用的資料，藥物僅在權(quán)衡對(duì)胎兒的利大于弊時(shí)給予。如阿米卡星、氯霉素、咪康唑、萬古霉素、去甲萬古霉素、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、莫西沙星、利奈唑胺等抗菌藥物;更昔洛韋、奧司他韋等抗病毒藥;格列吡嗪、羅格列酮、吡格列酮、瑞格列奈等降糖藥;奧美拉唑、多潘立酮等消化系統(tǒng)用藥;氨氯地平、比索洛爾、美托洛爾等降壓藥均屬于此類。
26、
【正確答案】 A
【答案解析】
細(xì)胞增殖早期大約為受精后18天左右，此階段，胚胎的所有細(xì)胞尚未進(jìn)行分化，細(xì)胞的功能活力也相等，對(duì)藥物無選擇性的表現(xiàn)，致畸作用無特異性地影響細(xì)胞，其結(jié)果為胚胎死亡、流產(chǎn)或存活發(fā)育成正常個(gè)體，因此在受精后半個(gè)月以內(nèi)幾乎見不到藥物的致畸作用。
27、
【正確答案】 C
【答案解析】
受精后3周至3個(gè)月是胚胎器官和臟器的分化時(shí)期，胎兒心臟、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、四肢、性腺及外陰相繼發(fā)育。此期如受到藥物影響可能產(chǎn)生形態(tài)或功能上的異常而造成畸形。
28、
【正確答案】 B
【答案解析】
X級(jí)：動(dòng)物或人的研究中已證實(shí)可使胎兒異常，或基于人類的經(jīng)驗(yàn)知其對(duì)胎兒有危險(xiǎn)，對(duì)人或?qū)烧呔泻�，而且該藥物�?duì)孕婦的應(yīng)用危險(xiǎn)明顯大于其益處。該藥禁用于已妊娠或?qū)⑷焉锏膵D女。降脂藥辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀;抗病毒藥利巴韋林;激素類藥物米非司酮、炔諾酮、縮宮素、非那雄胺、戈舍瑞林;以及沙利度胺、華法林、甲氨蝶呤、米索前列醇、前列腺素E1、碘甘油等均屬此類。
29、
【正確答案】 E
【答案解析】
大多數(shù)抗菌藥物都能進(jìn)入乳汁，但進(jìn)入乳兒體內(nèi)的量很小，不會(huì)對(duì)乳兒產(chǎn)生嚴(yán)重危害。偶有過敏反應(yīng)、腹瀉等情況。青霉素類對(duì)乳兒安全。頭孢菌素類在乳汁中含量甚微，但第四代頭孢菌素類如頭孢匹羅、頭孢吡肟例外。碳青霉烯類如亞胺培南/西司他丁等未見對(duì)乳兒是否有毒性的報(bào)道。大環(huán)內(nèi)酯類100%分泌至乳汁。氨基糖苷類不詳，可能具有潛在危害，不宜應(yīng)用。喹諾酮類對(duì)乳兒骨關(guān)節(jié)有潛在危害，不宜應(yīng)用�；前奉愒谌橹械臐舛扰c血漿中一致，在體內(nèi)與膽紅素競(jìng)爭血漿蛋白，可致游離膽紅素增高，尤其在新生兒黃疸時(shí)，可促使發(fā)生核黃疸。氯霉素在乳汁中的濃度為血清中的1/2，有明顯骨髓抑制作用，可引起灰嬰綜合征，故哺乳期禁用。
30、
【正確答案】 A
【答案解析】
磺胺類在乳汁中的濃度與血漿中一致，在體內(nèi)與膽紅素競(jìng)爭血漿蛋白，可致游離膽紅素增高，尤其在新生兒黃疸時(shí)，可促使發(fā)生核黃疸。
31、
【正確答案】 E
【答案解析】
青霉素類對(duì)乳兒安全。頭孢菌素類在乳汁中含量甚微，但第四代頭孢菌素類如頭孢匹羅、頭孢吡肟例外。
32、
【正確答案】 B
【答案解析】
藥物經(jīng)乳汁排泄是哺乳期所特有的藥物排泄途徑，幾乎藥物都能通過被動(dòng)擴(kuò)散進(jìn)入乳汁，只是濃度可有不同，這就導(dǎo)致了某些藥物血藥濃度水平下降，而乳汁中的藥物可對(duì)乳兒產(chǎn)生不良影響。乳汁中藥物的濃度取決于藥物的理化性質(zhì)、蛋白結(jié)合程度及其在母體中的藥物濃度。
(1)脂溶性高的藥物易分布到乳汁中，但母乳中分布的藥量不會(huì)超過母體攝取量的1%～2%。如地西泮脂溶性較強(qiáng)，可分布到乳汁中，哺乳期婦女應(yīng)避免使用。
(2)由于乳汁的pH比母體血漿pH值低，堿性藥物如紅霉素易于分布到乳汁中，而酸性藥物如青霉素G、磺胺類則不易進(jìn)入到乳汁中。
(3)藥物與血漿蛋白結(jié)合后分子變大，難以通過細(xì)胞膜，只有在血漿中處于游離狀態(tài)的藥物才能通過細(xì)胞膜進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)和轉(zhuǎn)化。因此蛋白結(jié)合率高的藥物不易分布到乳汁中。如華法林具有較高的血漿蛋白結(jié)合率，因此較少進(jìn)入乳汁。
33、
【正確答案】 E
【答案解析】
哺乳期用藥對(duì)策：(1)權(quán)衡利弊用藥;(2)選用適當(dāng)藥物;(3)關(guān)注嬰兒乳汁攝取的藥量;(4)加強(qiáng)用藥指導(dǎo)
哺乳期婦女患泌尿道感染時(shí)，不宜選用磺胺藥，而應(yīng)用氨芐西林代替，這樣既可有效地治療乳母泌尿道感染，又可減少對(duì)嬰兒的危害。
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